"갈길 먼 한국 제약사"…임상시험 다국적업체 주도 '여전'
상반기 임상시험 승인 352건…1~4위 다국적제약사 점령
국내 제약사, 신약 개발노력 미흡…복제약 임상시험만 123건
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 올해 상반기 의약품 연구개발(R&D) 임상시험은 다국적제약사가 주도한 것으로 나타났다.
반면 국내 제약사들은 복제약 개발에 집중하면서 생물학적동등성시험(생동성 시험) 승인 건수가 급증했다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 총 352건으로 지난해 같은 기간(295건) 대비 19% 증가했다.
임상시험 승인 건수는 증가했지만, 대부분의 임상시험은 다국적제약사가 차지했다.
올 상반기 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 길리어드사이언스코리아다. 길리어드는 이 기간 총 13건의 임상시험을 승인받았다.
이어 한국노바티스가 11건, 한국로슈와 한국MSD가 각각 9건으로 뒤를 이었다.
임상시험 승인 상위권을 다국적제약사가 장악한 가운데 국내 제약사 중에서는 종근당과 한미약품이 각각 7건의 임상시험을 허가받았다.
다음으로 한국화이자제약 6건, 제일약품과 한국애브비가 각 5건이다.
제약사 등의 임상시험을 대행하는 연구개발수탁전문기업(CRO) 중에서는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 가장 많았다.
피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 10건, 한국파렉셀주식회사는 6건, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 5건이었다.
이들 임상시험까지 고려하면 국내 임상시험의 다국적제약사 쏠림 현상은 더욱 심화할 것으로 보인다.
CRO가 대행하는 임상시험은 다국적제약사나 임상시험 조직이 갖춰지지 않은 소규모 제약사의 신약 후보물질일 가능성이 크기 때문이다. 국내 상위 제약사들은 CRO에 맡기지 않고 국내 시판을 위한 임상시험을 자체적으로 시행하는 경우가 많다.
신약 개발과 도입을 위한 임상시험을 다국적제약사가 주도하는 동안 국내 제약사들은 상대적으로 돈이 덜 들고 절차가 쉬운 복제약 임상에 집중한 것으로 나타났다.
올해 상반기 복제약 개발 및 허가를 위한 생동성 시험은 123건으로 지난해 상반기(79건)보다 56% 급증했다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다.
업체별로는 안국약품, 한국콜마, 한미약품이 각각 5건으로 최다였다. 경동제약, 대원제약, 콜마파마, 한국유나이티드제약, 환인제약 등은 4건씩 생동성 시험을 허가받았다.
┌─────────────────────────┐
│ 2017년 상반기 제약사 임상시험 승인 상위 현황 │
├────────────┬─────┬──────┤
│신청자 │승인 건수 │비고│
├────────────┼─────┼──────┤
│길리어드사이언스코리아 │13│다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│한국노바티스│11│다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│한국로슈│9 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│한국엠에스디(MSD) │9 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│종근당 │7 │국내 제약사 │
├────────────┼─────┼──────┤
│한미약품│7 │국내 제약사 │
├────────────┼─────┼──────┤
│한국화이자제약 │6 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│제일약품│5 │국내 제약사 │
├────────────┼─────┼──────┤
│한국애브비 │5 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│글락소스미스클라인(GSK) │4 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│대웅제약│4 │국내 제약사 │
├────────────┼─────┼──────┤
│보령제약│4 │국내 제약사 │
├────────────┼─────┼──────┤
│한국아스트라제네카 │4 │다국적제약사│
├────────────┼─────┼──────┤
│한국유나이티드제약 │4 │국내 제약사 │
├────────────┴─────┴──────┤
│[자료=식품의약품안전처 온라인의약도서관] │
└─────────────────────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
상반기 임상시험 승인 352건…1~4위 다국적제약사 점령
국내 제약사, 신약 개발노력 미흡…복제약 임상시험만 123건
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 올해 상반기 의약품 연구개발(R&D) 임상시험은 다국적제약사가 주도한 것으로 나타났다.
반면 국내 제약사들은 복제약 개발에 집중하면서 생물학적동등성시험(생동성 시험) 승인 건수가 급증했다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 총 352건으로 지난해 같은 기간(295건) 대비 19% 증가했다.
임상시험 승인 건수는 증가했지만, 대부분의 임상시험은 다국적제약사가 차지했다.
올 상반기 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 길리어드사이언스코리아다. 길리어드는 이 기간 총 13건의 임상시험을 승인받았다.
이어 한국노바티스가 11건, 한국로슈와 한국MSD가 각각 9건으로 뒤를 이었다.
임상시험 승인 상위권을 다국적제약사가 장악한 가운데 국내 제약사 중에서는 종근당과 한미약품이 각각 7건의 임상시험을 허가받았다.
다음으로 한국화이자제약 6건, 제일약품과 한국애브비가 각 5건이다.
제약사 등의 임상시험을 대행하는 연구개발수탁전문기업(CRO) 중에서는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 가장 많았다.
피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 10건, 한국파렉셀주식회사는 6건, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 5건이었다.
이들 임상시험까지 고려하면 국내 임상시험의 다국적제약사 쏠림 현상은 더욱 심화할 것으로 보인다.
CRO가 대행하는 임상시험은 다국적제약사나 임상시험 조직이 갖춰지지 않은 소규모 제약사의 신약 후보물질일 가능성이 크기 때문이다. 국내 상위 제약사들은 CRO에 맡기지 않고 국내 시판을 위한 임상시험을 자체적으로 시행하는 경우가 많다.
신약 개발과 도입을 위한 임상시험을 다국적제약사가 주도하는 동안 국내 제약사들은 상대적으로 돈이 덜 들고 절차가 쉬운 복제약 임상에 집중한 것으로 나타났다.
올해 상반기 복제약 개발 및 허가를 위한 생동성 시험은 123건으로 지난해 상반기(79건)보다 56% 급증했다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험이다.
업체별로는 안국약품, 한국콜마, 한미약품이 각각 5건으로 최다였다. 경동제약, 대원제약, 콜마파마, 한국유나이티드제약, 환인제약 등은 4건씩 생동성 시험을 허가받았다.
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│길리어드사이언스코리아 │13│다국적제약사│
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│한국엠에스디(MSD) │9 │다국적제약사│
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│종근당 │7 │국내 제약사 │
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│한미약품│7 │국내 제약사 │
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│한국화이자제약 │6 │다국적제약사│
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│제일약품│5 │국내 제약사 │
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│한국애브비 │5 │다국적제약사│
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│글락소스미스클라인(GSK) │4 │다국적제약사│
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│대웅제약│4 │국내 제약사 │
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│한국아스트라제네카 │4 │다국적제약사│
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│한국유나이티드제약 │4 │국내 제약사 │
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│[자료=식품의약품안전처 온라인의약도서관] │
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