첨단의료기기, 신속 허가 위한 '패스트트랙' 도입해야

첨단의료기기, 신속 허가 위한 '패스트트랙' 도입해야

4차산업혁명위원회, 규제·제도혁신 해커톤서 합의안 마련

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 초기 시장선점이 중요한 첨단의료기기의 조기 시장 진입을 위해 허가 '패스트트랙'을 도입해야 한다는 데 업계와 관련 단체, 정부부처의 의견이 모였다.
4차산업혁명위원회는 지난 21~22일 원주 KT[030200] 연수원서 열린 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'에서 혁신 의료기기 의제에 대한 토론 결과 이 같은 합의안을 도출했다고 27일 밝혔다.
해커톤 내 혁신 의료기기 의제와 관련해선, 첨단의료기기 산업의 국내외시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선 및 정부 지원 방안이 논의됐다. 논의에는 의료기기 관련 중견 및 스타트업 전문경영인, 관련 협회, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 업계와 관계부처 및 공공기관이 폭넓게 참여했다.
그 결과 첨단의료기기는 초기 시장 선점이 중요하므로 신속한 허가로 시장에 조기 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선해야 한다는 데 공감대가 형성됐다.
이에 따라 첨단의료기기의 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙(Fast Track)을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진하기로 합의했다.
또 신의료기술평가제도에서도 국민의 안전성을 기본으로 하되 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌 근거 외에 사회적·임상적 가치를 반영하는 가치기반 평가 트랙을 마련하기로 했다. 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3~5년간 임상현장 사용 후 재평가받을 수 있도록 할 예정이다.
이 밖에 첨단의료기기의 국내외시장 확산을 위해서는 정부의 산업 육성과 건강보험 수가 인정이 필요하다는 데에도 의견이 일치됐다.
이에 정부는 양승조 의원(더불어민주당)이 발의한 의료기기산업 육성법의 조속한 제정 등 첨단의료기기 국내외시장 활성화를 위해 노력하겠다고 약속했다. 해당 법안은 융복합 의료기기 등 산업 육성의 근거를 제시하고 혁신형 의료기기 기업 제도의 도입 등을 골자로 한다.
더불어 건강보험 수가에 첨단의료기기의 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 통해 논의해보겠다고 밝혔다.
1차 해커톤에서 도출된 합의안은 실제 제도 정비로 이어질 수 있도록 정부와 국회의 규제개선 프로세스와 연계된다. 이후 관계부처가 이행계획을 수립하고 경과를 지속 점검해 내년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고될 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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