'바이오시밀러 촉진' 미국 FDA 정책에 국내 업계 '방긋'

'바이오시밀러 촉진' 미국 FDA 정책에 국내 업계 '방긋'
셀트리온·삼성바이오에피스 "긍정적 영향 기대" 한목소리

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 개발과 승인 과정의 효율성을 높이겠다고 밝히면서 국내 업체들이 기대감을 감추지 못하고 있다. FDA 차원에서 내놓은 바이오시밀러 촉진 정책에 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입이 더욱 수월해질 것으로 기대되기 때문이다.
19일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 전날(현지시각) 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(Biosimilar Action Plan·BAP)을 공개했다.
이번 정책은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하는 동시에 의약품에 소모되는 비용을 경감하기 위해 마련된 것이다. 대개 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 30%가량 저렴해 의료비 절감에 기여할 수 있다.
FDA는 이번 계획에서 바이오시밀러 제품 개발 및 승인 과정에서의 효율성을 높이고, 바이오시밀러의 개발과 관련해 규제와 허가 과정의 명료성을 향상하겠다고 밝혔다.
또 바이오시밀러에 대한 이해를 증대하기 위해 환자와 의료인, 의료기관, 보험사 등 관계자 사이 효율적인 의사소통을 강화한다는 방침이다.
바이오시밀러의 시장 진입을 저해하는 요소 등도 대폭 줄여 자유로운 경쟁을 촉진하기로 했다.
예컨대 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 독점적 지위를 유지하거나 경쟁 제품의 시장 진입을 늦추고자 반시장적 행위를 벌일 경우 규제를 받을 수 있다는 의미다.
앞서 미국에서는 셀트리온[068270]의 '램시마'를 판매 중인 화이자가 존슨앤드존슨을 시장 경쟁을 방해했다는 혐의로 제소한 바 있다. 램시마는 존슨앤드존슨의 전문의약품 계열사 얀센에서 판매하는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다.
당시 화이자는 존슨앤드존슨이 주요 보험사, 병·의원 등과 계약을 맺고 레미케이드의 가격을 깎아주는 대신 램시마의 보험 적용을 막고 있다고 주장했다.
이처럼 FDA가 전반적인 산업을 촉진하면서 경쟁 저해 요소도 규제하겠다고 밝힌 만큼 바이오시밀러의 시장 진입은 물론 영업환경도 우호적으로 조성될 전망이다.
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발 업체들도 한목소리로 기대감을 표출했다. 두 회사는 모두 미국 현지에서 레미케이드 바이오시밀러를 판매 중이다.
셀트리온 관계자는 "FDA의 바이오시밀러 촉진 정책에 따라 추후 개발과 허가에 긍정적인 영향이 기대된다"고 말했다.
삼성바이오에피스 관계자 역시 "미국 시장에서의 바이오시밀러에 대한 긍정적인 변화를 기대하고 있다"며 "다만 실질적인 영향은 세부 계획이 나와야 정확히 파악할 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.
jandi@yna.co.kr
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