식약처 '폐결절 진단·뇌경색 분류' AI 의료기기 허가

식약처 '폐결절 진단·뇌경색 분류' AI 의료기기 허가

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 '루닛 인사이트'(Lunit INSIGHT)와 '제이비에스-01케이'(JBS-01K)를 허가했다고 17일 밝혔다.

루닛 인사이트는 엑스레이로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력하면 폐 결절이 의심되는 부위를 색깔 등으로 표시해 의사의 진단을 돕는 의료영상검출 보조소프트웨어다.
기존에 폐 결절을 진단하기 위해서는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상이 필요했으나 이번 제품 개발로 엑스레이 촬영만으로도 질환을 확인할 수 있어 의료비용이 절감될 것으로 보인다.
앞선 임상시험에서 의사가 루닛 인사이트로 폐 결절을 진단한 결과의 정확도는 94.3%에 달했다.

제이비에스-01케이는 자기공명(MR)으로 촬영한 뇌경색 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 여부를 입력하면 뇌경색의 세부 유형을 분류·제시해주는 의료영상진단 보조소프트웨어다. 의사의 판단을 돕고, 적절한 치료를 할 수 있도록 도울 것으로 기대된다.
임상시험으로 제품 성능을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비슷한 수준(58.3%)이었다.
식약처는 "앞으로도 AI와 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등에 기반을 둔 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
현재까지 허가된 AI 기반 의료기기는 지난 5월 허가를 받은 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 총 3개다.
jandi@yna.co.kr
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