[PRNewswire] Menarini 그룹, Meropenem/vaborbactam에 대한 유럽 마케팅 승인 획득

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입력 2018-12-12 19:55  

[PRNewswire] Menarini 그룹, Meropenem/vaborbactam에 대한 유럽 마케팅 승인 획득

[PRNewswire] Menarini 그룹, Meropenem/vaborbactam에 대한 유럽 마케팅 승인 획득

-- Meropenem/vaborbactam, 치료가 어려운 성인 전염병 환자에 대한 임상용으로 2018년 11월 20일 유럽 위원회로부터 승인 획득

-- 유럽에서 임상용으로 승인받은 최초의 carbapenem과 베타 락타마아제 억제제의 결합

(피렌체, 이탈리아 2018년 12월 11일 PRNewswire=연합뉴스) Menarini 그룹이 유럽, 아시아태평양 및 CIS에서 meropenem/vaborbactam을 상용화하고자 최근 Melinta Therapeutics와 계약을 체결했다.

(로고: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg )

Menarini 사장 Pio Mei는 "Meropenem/vaborbactam의 유럽 승인은 Melinta와의 파트너십을 기반으로 달성한 첫 번째 주요 성과"라며 "이는 전염병 부문에 대한 자사의 집념과 충족되지 못한 수요가 높은 길항 미생물 저항성 퇴치를 위한 자사의 노력을 의미하는 것"이라고 강조했다.

Meropenem/vaborbactam은 중요한 TANGO I[https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2673552 ] 시험을 기반으로 성인 환자의 신우신염을 포함해 복잡한 요도 감염을 치료하는 용도로 먼저 FDA 승인을 받았다.

유럽 승인을 받은 데에는 TANGO II[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406 ] 시험 결과도 작용했다. 이 시험은 카바페넴계 항생제 내성 장내세균속 균종(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염 환자를 대상으로 진행된 최대 규모의 시험이다. 시험 결과에 따르면, cUTI(신우신염 포함)에 병원 감염/호흡기 관련 세균성 폐렴, 복잡한 양막 내 감염, 그리고 이와 같은 기존 감염과 관련된 균혈증을 추가함으로써 meropenem/vaborbactam의 임상 징후 범위를 확장했다고 한다.

Vaborbactam은 강력한 A급 혁신 신약(KPC(Klebsiella pneumoniae carbapenemase 포함)으로, C급 베타-락타마아제로서 serine carbapenemases에 의한 악화로부터 meropenem을 보호하고, carbapenem 내성균에 저항하는 활동성을 회복시킨다.

TANGO II[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406 ] 시험에서 정맥단일요법인 meropenem/vaborbactam에 '이용 가능한 최고의 치료'를 결합한 결과, 임상 치료가 증가하고, 사망률이 감소하며, 치료 관련 AE(예: 신독성)가 낮아졌다. 보통 임상 시험에서 제외되는 면역계 손상 환자에게서도 치료율이 통계적으로 유의하게 향상됐다.

그램 음성균에서 carbapenem 내성의 확산은 WHO와 CDC가 파악한 세계적으로 심각하고 증가하는 위협을 대변한다. CRE 감염은 치료법이 제한적이기 때문에 사망률이 높을 뿐만 아니라 입원 기간과 비용도 증가한다. European Antimicrobial Resistance Surveillance Network(EARS-Net)가 발표한 최신 데이터[https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(18)30605-4/fulltext ]에 따르면, 침입성 CRE 고립 집단의 유병률이 특히 유럽 국가에서 우려되는 수준이라고 한다. 루마니아, 이탈리아 및 그리스는 carbapenem에 대한 내성이 있는 침입성 Klebsiella 폐렴 고립률(혈액과 뇌척수액에서 확보)이 각각 31%, 34%, 67%에 달하는 것으로 나타났다.

이런 맥락에서, meropenem/vaborbactam은 치료가 어려운 그램 음성균 감염 퇴치에서 판도를 바꿔놓을 잠재력이 있으며, 항생제 내성 장내세균과 관련된 중요한 의료 문제에 대처할 수 있다.

Menarini 그룹 소개

Menarini는 이탈리아의 제약기업으로서 매출액이 360억에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. 16곳의 제조 시설과 7개 F&D센터를 보유한 Menarini는 136개국에서 폭넓은 입지를 확보했다.

http://www.menarini.com

출처: Menarini I.F.R.



The Menarini Group Announces Meropenem/vaborbactam European Marketing Authorization

-- Meropenem/vaborbactam approved on 20th November 2018 by the European Commission for clinical use in adult patients with difficult-to-treat infections

-- The first combination of a carbapenem and a beta-lactamase inhibitor approved for clinical use in Europe

FLORENCE, Italy, December 11, 2018/PRNewswire/ -- The Menarini Group has recently reached an agreement with Melinta Therapeutics to commercialize meropenem/vaborbactam in Europe, Asia-Pacific and CIS.

(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg )

As highlighted by the Group's General Manager, Pio Mei, "The meropenem/vaborbactam European approval is the first great achievement coming from our partnership with Melinta. It confirms Menarini's commitment in the Infectious Disease Area and its involvement in the fight against the antimicrobial resistance threat, a highly unmet need."

Meropenem/vaborbactam was initially approved by the FDA for complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, in adult patients on the basis of the pivotal TANGO I [https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2673552 ] trial.

The European approval relied also on the results of the TANGO II [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406 ] trial, the largest trial conducted so far in patients with Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) infections. According to the trial's results, the range of clinical indications for meropenem/vaborbactam has been expanded by adding to cUTI (including pyelonephritis) also hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and bacteremia associated with these previous infections.

Vaborbactam is a potent first-in-class inhibitor of class A (including the KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) and class C beta-lactamases, and it protects meropenem from degradation by serine carbapenemases, restoring its activity against carbapenem-resistant strains.

In TANGO II [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406 ], meropenem/vaborbactam as intravenous monotherapy, compared with the "best available treatment," was associated with increased clinical cure, reduced mortality, and lower treatment-related AEs (e.g. nephrotoxicity). The increased cure rate was statistically significant also in immunocompromised patients, a group usually excluded from clinical trials.

The spread of carbapenem resistance in Gram negative bacteria represents a serious and growing threat worldwide as identified by the WHO and CDC. CRE infections, because of limited therapeutic options, are associated with high rates of mortality as well as increased length of hospital stay and costs. According to the most recent data [https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(18)30605-4/fulltext ] from the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), the prevalence of invasive CRE isolates reaches worrisome levels particularly in some European countries. Romania, Italy and Greece show a rate of 31%, 34% and 67%, respectively, for invasive Klebsiella pneumoniae isolates (from blood and cerebrospinal fluid) with resistance to carbapenems.

In this context, meropenem/vaborbactam appears to be a potential game changer in the fight against difficult-to-treat Gram negative infections, satisfying an important medical issue linked to antibiotic-resistant Enterobacteriaceae.

About the Menarini Group

The Menarini Group is an Italian pharmaceutical company with a turnover of 3.6 billion Euro and more than 17,000 employees. With 16 manufacturing sites and 7 R&D centers, Menarini has a capillary presence in 136 countries.

http://www.menarini.com

Source: Menarini I.F.R.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)



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