[PRNewswire] 스티메디카셀테크놀로지스, 임상연구의 긍정적 데이터 보고
-- 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동종이계 줄기세포의 I/IIa 단계 연구
- itMSCs는 본 연구에서 안전성과 양호한 내성을 보였다 -
- 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다 -
- FDA 자문 이후 IIb 단계 시험을 위한 계획이 진행 중이다 -
(샌디에이고 2019년 1월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 난치병의 치료에 사용되는 동종이계 전구세포와 단백질 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동사의 I/IIa 단계 임상연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서 오픈 -레이블로 진행한 I/IIa 단계 연구에서 허혈 내성 간엽 줄기세포(itMSCs)는 안전성, 내성과 예비 효능 목표를 달성했다. 연구에서 나온 데이터는 정맥을 통해 주입된 itMSCs는 안전했으며 좋은 내성이 보였음을 나타냈다. 심각한 역효과나 실험실과 영상 측정에서 임상적으로 유의미한 변화는 보고되지 않았다. 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다.
크레이그 칼슨 스티메디카 최고경영책임자는 "당사의 허혈성 뇌졸중 프로그램이 진전을 보여 기쁘다"면서 "미국에서는 매년 약 80만 명의 사람들이 뇌졸중으로 고통받고 있으며 모든 뇌졸중의 87%가 허혈성 뇌졸중으로 이를 위한 의료 서비스, 투약과 근로 손실로 인한 미국 내 추정 비용이 매년 340억 달러에 이른다.[1] 허혈성 뇌졸중으로 인한 심각한 신경 장애를 줄이는 FDA 승인 치료법은 현재 없는 상태이다. 스티메디카의 itMSCs는 이 심각한 언멧 니즈에 대처할 가능성이 있다"고 말했다.
이번 연구의 주임 조사위원으로서 샌디에이고 소재 래디아동병원의 소아신경외과 과장이며 UC 샌디에이고 의대 외과 임상 교수인 마이클 레비 박사는 "스티메디카의 I/IIa 단계 임상 결과 제품의 안전성은 물론 허혈성 뇌졸중 환자에게 상당한 임상 효과를 보인 예비 효능 결과가 나왔다"라고 말했다.
스티메디카 사장 겸 최고의료책임자인 니콜라이 탄코비치 의학박사는 "스티메티카는 본 임상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 통해 당사의 저산소 유도 cGMP 제조 itMSCs가 안전성과 잠재적인 효능에 관련하여 뇌졸중이 발생한 뇌조직의 허혈성 환경 내에서 어떤 작용을 하는지에 대한 중요한 정보를 얻었다"면서 "이 결과는 몇몇 환자들은 치료 전 20년 이상을 뇌졸중으로 고통받아왔지만 본 연구에 등록된 환자들은 뇌졸중 발생 이후 기간이 최소 6개월이라는 사실에 비추어 볼 때 흥미롭기도 하다"고 말했다.
스티메디카는 2019년 상반기로 예상되는 FDA와의 회의 이후 IIb 단계 시험에 착수할 계획이다. itMSCs의 I/IIa 단계 연구에서 나온 세부적인 안전성 데이터와 임상 결과는 향후 의학 관련 콘퍼런스에서 책자로 나오거나 발표될 예정이다.
I/IIa 단계 연구 설계
복수의 병원에서 오픈 -레이블로 진행되었으며 2개 파트로 구성된 I/IIa 단계 연구에서는 itMSCs를 허혈성 뇌졸중 환자 정맥에 1회 주입하여 안전성, 내성과 예비 효능을 평가했다. 본 연구의 첫 번째 파트에서는 15명의 환자가 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 50만 개의 세포, itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 100만 개의 세포 혹은 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 150만 개의 세포를 정맥으로 1회 주입 받았다. 본 연구의 두 번째 파트에서는 21명의 환자가 itMSCs 킬로그램 당 150만 개의 세포를 받았다. 첫 종료 시점은 12개월의 연구 기간 중 itMSCs 치료의 안전성을 고려하여 심각한 역효과 발생, 임상 실험실 테스트에서 생기는 임상적으로 유의미한 변화, 치명적인 신호, 신체 및 신경 검사를 통해 결정되었다. 본 시험에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 임상 시험 식별 번호 NCT01297413로 찾아볼 수 있다.
허혈성 뇌졸중
허혈성 뇌졸중은 혈액을 뇌로 보내는 동맥의 폐색으로 발생하는 급성 신경 장애이다. 뇌졸중이 발생하면 뇌의 한 부분에 산소와 영양소의 공급이 차단된다. 이 차단으로 인해 뇌경색이 일어나고 신경이 손상되며 이 상태가 수분 혹은 수 시간 지속될 경우 심각한 불구에 이르거나 사망하게 된다. 뇌졸중의 특징은 급성이며 순간적으로 혹은 수 분 안에 발생하고 전형적으로 반신불수가 생기며 한쪽 눈이 보이지 않거나 말이 어눌해진다.
스티메디카셀테크놀로지스
스티메디카셀테크놀로지스는 난치병 치료를 위한 동종이계 전구세포, 단백질 및 복합 치료제의 개발과 상용화를 전문으로 하는 임상 단계 바이오제약사이다. 스티메디카는 cGMP 적합 제조 시설의 저산소 저압 환경에서 지적 재산권의 보호를 통해 동종이계 전구세포 제품을 생산하는 독자적인 제조 기술 플랫폼을 개발했다. 동사의 첫 번째 약품 후보인 itMSCs는 동종이계 전구세포 치료제로서 현재 허혈성 뇌졸중과 알츠하이머병의 치료를 위해 임상 개발 중이다. 동사의 두 번째 약품 후보 허혈 내성 신경 전구세포 itNSCs는 동종이계 세포 치료제로 현재 개발 단계에 있다. 스티메디카는 이 외에도 허혈성 뇌졸중, 알츠하이머병과 중추 및 말초 신경 질환 치료를 위한 전구 복수 세포 치료제(itMSCs와 itNSCs)를 개발하고 있다. 또한 알츠하이머병 치료를 위한 전구세포 및 단백질 복합 치료제가 전임상 개발 중이다. 스티메디카에 대한 상세 정보는 www.stemedica.com에서 구할 수 있다.
"Stemedica Cell Technologies"와 Stemedica 로고는 스티메디카셀테크놀로지스의 등록상표이다.
미래 예측성 언급
본 언론 배포문에는 당사의 사업 전략, 당사가 개발 중인 제품의 개발 일정과 기타 목표 및 시장, 계획과 전망 등의 미래 예측성 언급으로서 규제 당국의 승인을 획득할 수 있는 당사의 능력에 관한 언급, 당사의 생산 약품 후보들과 당사의 기술이 가져다줄 잠재적인 이익에 관한 언급이 들어있다.
미래 예측성 언급에는 당사의 기대와는 상당히 다른 실제 결과를 야기할 수 있는 리스크와 불확실성이 내포되어 있다. 이 리스크와 불확실성에는 다른 것들을 포함하여 당사의 제품 개발 활동과 임상 시험의 성과, 비용과 일정, 불확실한 임상 개발 프로세스, 당사 생산 약품 후보들에 대한 규제 당국의 승인을 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력, 당사 사업에 필요한 자금을 조달할 수 있는 당사의 능력, 당사 생산 약품 후보들의 연구개발과 상용화에 대한 당사의 계획, 당사 생산 약품 후보들의 시장을 확보할 수 있는 당사의 능력, 연구개발 및 상용화 업무에 예기치 않게 발생하는 비용 또는 지연, 임상연구 결과를 실제 성과에 적용할 수 있는 가능성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장의 규모와 성장 잠재력, 당사 생산 약품 후보들을 성공적으로 상용화할 수 있는 당사의 능력과 상용화 활동 일정, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장 확보 비율과 정도, 당사의 판매 및 마케팅 개발 능력, 비용, 미래 수익, 자본 수요와 금융 니즈에 대한 당사 추정치의 정확성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 지식재산권을 계속 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력과 기타 리스크가 들어있다. 이 미래 예측성 언급은 여기에 표시된 시점에 한해 유효하다. 스티메디카는 이 미래 예측성 언급을 업데이트할 의무가 없다.
출처:
[1] Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE 외. 미국 심장협회 통계 위원회 및 뇌졸중 통계 소위원회를 대리하여. 심장병 및 뇌졸중 통계―2017 업데이트 자료: 미국 심장협회 보고서. 배포. 2017;135:e229-e445.
사업 개발 관련
스티메디카셀테크놀로지스
David McGuigan
전략 및 사업 개발 담당 수석부사장
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
혹은
투자자 관련
스티메디카셀테크놀로지스
Marcie Frank
법인 관리 및 투자자 관계 담당 선임부사장
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg
출처: 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)
Stemedica Cell Technologies Reports Positive Data in Phase I/IIa Study of Allogeneic Stem Cells for Ischemic Stroke
- itMSCs were safe and well tolerated in the study -
- Results of the study are supportive of advancing clinical program -
- Plans are underway to conduct Phase IIb trial following consultation with the FDA -
SAN DIEGO, Jan. 7, 2019 /PRNewswire/ -- Stemedica Cell Technologies, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company developing allogeneic progenitor cell and protein therapeutics for use in treating underserved medical conditions, today announced positive results from its Phase I/IIa clinical study for the treatment of ischemic stroke.
In a multi-center, open-label Phase I/IIa study, ischemic tolerant mesenchymal stem cells (itMSCs) achieved safety, tolerability, and preliminary efficacy objectives. The data demonstrated that itMSCs administered intravenously appeared to be safe and well tolerated. No serious adverse events or clinically significant changes in lab and imaging measurements were reported. Results of the study are supportive of advancing the clinical program.
"We are excited to move our ischemic stroke program forward," said Craig Carlson, Chief Executive Officer of Stemedica. "Approximately 800,000 people in the U.S. suffer strokes each year and 87% of all strokes are ischemic strokes, costing the U.S. an estimated $34 billion each year in health care services, medicines, and missed days of work.1 There are currently no treatments approved by the FDA to reduce the severity of neurological disabilities resulting from ischemic stroke. Stemedica's itMSCs have the potential to address this significant and unmet need."
"Stemedica's Phase I/IIa clinical results demonstrated product safety as well as preliminary efficacy results indicating potentially significant clinical benefits for patients with ischemic stroke," said Dr. Michael Levy, principal investigator in the study, Chief of Pediatric Neurosurgery at Rady Children's Hospital-San Diego, and Clinical Professor of Surgery at UC San Diego School of Medicine.
"The positive results of this clinical trial give Stemedica important insight into how our hypoxia-induced cGMP-manufactured itMSCs perform within an ischemic environment of stroke brain tissue as it relates to safety and potential efficacy," stated Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., President and Chief Medical Officer of Stemedica. "These results are also interesting in light of the fact that patients enrolled in the study had a minimum post-stroke time of 6 months at baseline with some patients having suffered a stroke more than 20 years prior to treatment."
Following a meeting with the FDA anticipated in the first half of 2019, Stemedica plans to initiate a Phase IIb trial. Detailed safety data and clinical results from the Phase I/IIa study with itMSCs will be published and presented at a future medical conference.
Phase I/IIa Study Design
The Phase I/IIa, multi-center, open-label, two-part study assessed the safety, tolerability, and preliminary efficacy of a single intravenous dose of itMSCs to subjects with ischemic stroke. In the first part of the study, 15 subjects received intravenously one dose of 0.5 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5), 1.0 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5), or 1.5 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5). In the second part of the study, 21 subjects received 1.5 million cells per kilogram of itMSCs. The primary endpoint was the safety of treatment with itMSCs during the twelve-month study period as determined by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes on clinical laboratory tests, vital signs, physical and neurologic examinations. Additional information about the trial can be found at www.clinicaltrials.gov with Clinical Trial Identifier NCT01297413.
About Ischemic Stroke
Ischemic Stroke is a sudden neurological deficit caused by the occlusion of an artery delivering blood to the brain. When this happens, a part of the brain is deprived of oxygen and nutrients. This deprivation results in a cerebral infarction, which provokes neurological damages that result in severe disabilities or death if it lasts more than several minutes or hours. It is characterized by a quick onset, instantaneously or within minutes, and typically affects one half of the body with hemiplegia and unilateral blindness but also speech impairment.
About Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of allogeneic progenitor cell, protein and combination therapeutics for underserved medical conditions. Stemedica has developed a proprietary manufacturing technology platform that produces allogeneic progenitor cell products with intellectual property protection under a low-oxygen, low-tension environment in a cGMP-compliant manufacturing facility. The company's lead drug candidate, itMSCs, is an allogeneic progenitor cell therapy currently in clinical development for the treatment of ischemic stroke and Alzheimer's disease. The company's second drug candidate, ischemia-tolerant neural progenitor cells, or itNSCs, is an allogeneic cell therapy currently in development. In addition, Stemedica is developing progenitor multi-cell therapy (itMSCs and itNSCs) for ischemic stroke, Alzheimer's disease, and central and peripheral neurological diseases. Also in pre-clinical development is combination therapy using progenitor cells and proteins for Alzheimer's disease. More information on Stemedica may be found at www.stemedica.com.
"Stemedica Cell Technologies" and the Stemedica logo are registered trademarks of Stemedica Cell Technologies, Inc.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements related to our business strategy, timeline and other goals and market for our anticipated products, plans and prospects; statements about our ability to obtain regulatory approval; and statements about potential benefits of our drug product candidates and our technologies.
Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from our expectations. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the outcome, cost, and timing of our product development activities and clinical trials; the uncertain clinical development process; our ability to obtain and maintain regulatory approval of our drug product candidates; our ability to obtain funding for our operations; our plans to research, develop, and commercialize our drug product candidates; our ability to achieve market acceptance of our drug product candidates; unanticipated costs or delays in research, development, and commercialization efforts; the applicability of clinical study results to actual outcomes; the size and growth potential of the markets for our drug product candidates; our ability to successfully commercialize our drug product candidates and the timing of commercialization activities; the rate and degree of market acceptance of our drug product candidates; our ability to develop sales and marketing capabilities; the accuracy of our estimates regarding expenses, future revenues, capital requirements and needs for financing; our ability to continue obtaining and maintaining intellectual property protection for our drug product candidates; and other risks. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Stemedica disclaims any obligation to update these forward-looking statements.
References:
1 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. on behalf of the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics―2017 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:e229-e445.
BUSINESS DEVELOPMENT
Stemedica Cell Technologies, Inc.
David McGuigan
Executive Vice President, Strategy and Business Development
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
or
INVESTORS
Stemedica Cell Technologies, Inc.
Marcie Frank
Senior Vice President, Corporate Administration and Investor Relations
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg
Source: Stemedica Cell Technologies, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
-- 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동종이계 줄기세포의 I/IIa 단계 연구
- itMSCs는 본 연구에서 안전성과 양호한 내성을 보였다 -
- 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다 -
- FDA 자문 이후 IIb 단계 시험을 위한 계획이 진행 중이다 -
(샌디에이고 2019년 1월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 난치병의 치료에 사용되는 동종이계 전구세포와 단백질 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동사의 I/IIa 단계 임상연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서 오픈 -레이블로 진행한 I/IIa 단계 연구에서 허혈 내성 간엽 줄기세포(itMSCs)는 안전성, 내성과 예비 효능 목표를 달성했다. 연구에서 나온 데이터는 정맥을 통해 주입된 itMSCs는 안전했으며 좋은 내성이 보였음을 나타냈다. 심각한 역효과나 실험실과 영상 측정에서 임상적으로 유의미한 변화는 보고되지 않았다. 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다.
크레이그 칼슨 스티메디카 최고경영책임자는 "당사의 허혈성 뇌졸중 프로그램이 진전을 보여 기쁘다"면서 "미국에서는 매년 약 80만 명의 사람들이 뇌졸중으로 고통받고 있으며 모든 뇌졸중의 87%가 허혈성 뇌졸중으로 이를 위한 의료 서비스, 투약과 근로 손실로 인한 미국 내 추정 비용이 매년 340억 달러에 이른다.[1] 허혈성 뇌졸중으로 인한 심각한 신경 장애를 줄이는 FDA 승인 치료법은 현재 없는 상태이다. 스티메디카의 itMSCs는 이 심각한 언멧 니즈에 대처할 가능성이 있다"고 말했다.
이번 연구의 주임 조사위원으로서 샌디에이고 소재 래디아동병원의 소아신경외과 과장이며 UC 샌디에이고 의대 외과 임상 교수인 마이클 레비 박사는 "스티메디카의 I/IIa 단계 임상 결과 제품의 안전성은 물론 허혈성 뇌졸중 환자에게 상당한 임상 효과를 보인 예비 효능 결과가 나왔다"라고 말했다.
스티메디카 사장 겸 최고의료책임자인 니콜라이 탄코비치 의학박사는 "스티메티카는 본 임상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 통해 당사의 저산소 유도 cGMP 제조 itMSCs가 안전성과 잠재적인 효능에 관련하여 뇌졸중이 발생한 뇌조직의 허혈성 환경 내에서 어떤 작용을 하는지에 대한 중요한 정보를 얻었다"면서 "이 결과는 몇몇 환자들은 치료 전 20년 이상을 뇌졸중으로 고통받아왔지만 본 연구에 등록된 환자들은 뇌졸중 발생 이후 기간이 최소 6개월이라는 사실에 비추어 볼 때 흥미롭기도 하다"고 말했다.
스티메디카는 2019년 상반기로 예상되는 FDA와의 회의 이후 IIb 단계 시험에 착수할 계획이다. itMSCs의 I/IIa 단계 연구에서 나온 세부적인 안전성 데이터와 임상 결과는 향후 의학 관련 콘퍼런스에서 책자로 나오거나 발표될 예정이다.
I/IIa 단계 연구 설계
복수의 병원에서 오픈 -레이블로 진행되었으며 2개 파트로 구성된 I/IIa 단계 연구에서는 itMSCs를 허혈성 뇌졸중 환자 정맥에 1회 주입하여 안전성, 내성과 예비 효능을 평가했다. 본 연구의 첫 번째 파트에서는 15명의 환자가 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 50만 개의 세포, itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 100만 개의 세포 혹은 itMSCs (n = 5) 킬로그램 당 150만 개의 세포를 정맥으로 1회 주입 받았다. 본 연구의 두 번째 파트에서는 21명의 환자가 itMSCs 킬로그램 당 150만 개의 세포를 받았다. 첫 종료 시점은 12개월의 연구 기간 중 itMSCs 치료의 안전성을 고려하여 심각한 역효과 발생, 임상 실험실 테스트에서 생기는 임상적으로 유의미한 변화, 치명적인 신호, 신체 및 신경 검사를 통해 결정되었다. 본 시험에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 임상 시험 식별 번호 NCT01297413로 찾아볼 수 있다.
허혈성 뇌졸중
허혈성 뇌졸중은 혈액을 뇌로 보내는 동맥의 폐색으로 발생하는 급성 신경 장애이다. 뇌졸중이 발생하면 뇌의 한 부분에 산소와 영양소의 공급이 차단된다. 이 차단으로 인해 뇌경색이 일어나고 신경이 손상되며 이 상태가 수분 혹은 수 시간 지속될 경우 심각한 불구에 이르거나 사망하게 된다. 뇌졸중의 특징은 급성이며 순간적으로 혹은 수 분 안에 발생하고 전형적으로 반신불수가 생기며 한쪽 눈이 보이지 않거나 말이 어눌해진다.
스티메디카셀테크놀로지스
스티메디카셀테크놀로지스는 난치병 치료를 위한 동종이계 전구세포, 단백질 및 복합 치료제의 개발과 상용화를 전문으로 하는 임상 단계 바이오제약사이다. 스티메디카는 cGMP 적합 제조 시설의 저산소 저압 환경에서 지적 재산권의 보호를 통해 동종이계 전구세포 제품을 생산하는 독자적인 제조 기술 플랫폼을 개발했다. 동사의 첫 번째 약품 후보인 itMSCs는 동종이계 전구세포 치료제로서 현재 허혈성 뇌졸중과 알츠하이머병의 치료를 위해 임상 개발 중이다. 동사의 두 번째 약품 후보 허혈 내성 신경 전구세포 itNSCs는 동종이계 세포 치료제로 현재 개발 단계에 있다. 스티메디카는 이 외에도 허혈성 뇌졸중, 알츠하이머병과 중추 및 말초 신경 질환 치료를 위한 전구 복수 세포 치료제(itMSCs와 itNSCs)를 개발하고 있다. 또한 알츠하이머병 치료를 위한 전구세포 및 단백질 복합 치료제가 전임상 개발 중이다. 스티메디카에 대한 상세 정보는 www.stemedica.com에서 구할 수 있다.
"Stemedica Cell Technologies"와 Stemedica 로고는 스티메디카셀테크놀로지스의 등록상표이다.
미래 예측성 언급
본 언론 배포문에는 당사의 사업 전략, 당사가 개발 중인 제품의 개발 일정과 기타 목표 및 시장, 계획과 전망 등의 미래 예측성 언급으로서 규제 당국의 승인을 획득할 수 있는 당사의 능력에 관한 언급, 당사의 생산 약품 후보들과 당사의 기술이 가져다줄 잠재적인 이익에 관한 언급이 들어있다.
미래 예측성 언급에는 당사의 기대와는 상당히 다른 실제 결과를 야기할 수 있는 리스크와 불확실성이 내포되어 있다. 이 리스크와 불확실성에는 다른 것들을 포함하여 당사의 제품 개발 활동과 임상 시험의 성과, 비용과 일정, 불확실한 임상 개발 프로세스, 당사 생산 약품 후보들에 대한 규제 당국의 승인을 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력, 당사 사업에 필요한 자금을 조달할 수 있는 당사의 능력, 당사 생산 약품 후보들의 연구개발과 상용화에 대한 당사의 계획, 당사 생산 약품 후보들의 시장을 확보할 수 있는 당사의 능력, 연구개발 및 상용화 업무에 예기치 않게 발생하는 비용 또는 지연, 임상연구 결과를 실제 성과에 적용할 수 있는 가능성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장의 규모와 성장 잠재력, 당사 생산 약품 후보들을 성공적으로 상용화할 수 있는 당사의 능력과 상용화 활동 일정, 당사 생산 약품 후보들에 대한 시장 확보 비율과 정도, 당사의 판매 및 마케팅 개발 능력, 비용, 미래 수익, 자본 수요와 금융 니즈에 대한 당사 추정치의 정확성, 당사 생산 약품 후보들에 대한 지식재산권을 계속 획득하고 유지할 수 있는 당사의 능력과 기타 리스크가 들어있다. 이 미래 예측성 언급은 여기에 표시된 시점에 한해 유효하다. 스티메디카는 이 미래 예측성 언급을 업데이트할 의무가 없다.
출처:
[1] Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE 외. 미국 심장협회 통계 위원회 및 뇌졸중 통계 소위원회를 대리하여. 심장병 및 뇌졸중 통계―2017 업데이트 자료: 미국 심장협회 보고서. 배포. 2017;135:e229-e445.
사업 개발 관련
스티메디카셀테크놀로지스
David McGuigan
전략 및 사업 개발 담당 수석부사장
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
혹은
투자자 관련
스티메디카셀테크놀로지스
Marcie Frank
법인 관리 및 투자자 관계 담당 선임부사장
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg
출처: 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)
Stemedica Cell Technologies Reports Positive Data in Phase I/IIa Study of Allogeneic Stem Cells for Ischemic Stroke
- itMSCs were safe and well tolerated in the study -
- Results of the study are supportive of advancing clinical program -
- Plans are underway to conduct Phase IIb trial following consultation with the FDA -
SAN DIEGO, Jan. 7, 2019 /PRNewswire/ -- Stemedica Cell Technologies, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company developing allogeneic progenitor cell and protein therapeutics for use in treating underserved medical conditions, today announced positive results from its Phase I/IIa clinical study for the treatment of ischemic stroke.
In a multi-center, open-label Phase I/IIa study, ischemic tolerant mesenchymal stem cells (itMSCs) achieved safety, tolerability, and preliminary efficacy objectives. The data demonstrated that itMSCs administered intravenously appeared to be safe and well tolerated. No serious adverse events or clinically significant changes in lab and imaging measurements were reported. Results of the study are supportive of advancing the clinical program.
"We are excited to move our ischemic stroke program forward," said Craig Carlson, Chief Executive Officer of Stemedica. "Approximately 800,000 people in the U.S. suffer strokes each year and 87% of all strokes are ischemic strokes, costing the U.S. an estimated $34 billion each year in health care services, medicines, and missed days of work.1 There are currently no treatments approved by the FDA to reduce the severity of neurological disabilities resulting from ischemic stroke. Stemedica's itMSCs have the potential to address this significant and unmet need."
"Stemedica's Phase I/IIa clinical results demonstrated product safety as well as preliminary efficacy results indicating potentially significant clinical benefits for patients with ischemic stroke," said Dr. Michael Levy, principal investigator in the study, Chief of Pediatric Neurosurgery at Rady Children's Hospital-San Diego, and Clinical Professor of Surgery at UC San Diego School of Medicine.
"The positive results of this clinical trial give Stemedica important insight into how our hypoxia-induced cGMP-manufactured itMSCs perform within an ischemic environment of stroke brain tissue as it relates to safety and potential efficacy," stated Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., President and Chief Medical Officer of Stemedica. "These results are also interesting in light of the fact that patients enrolled in the study had a minimum post-stroke time of 6 months at baseline with some patients having suffered a stroke more than 20 years prior to treatment."
Following a meeting with the FDA anticipated in the first half of 2019, Stemedica plans to initiate a Phase IIb trial. Detailed safety data and clinical results from the Phase I/IIa study with itMSCs will be published and presented at a future medical conference.
Phase I/IIa Study Design
The Phase I/IIa, multi-center, open-label, two-part study assessed the safety, tolerability, and preliminary efficacy of a single intravenous dose of itMSCs to subjects with ischemic stroke. In the first part of the study, 15 subjects received intravenously one dose of 0.5 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5), 1.0 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5), or 1.5 million cells per kilogram of itMSCs (n = 5). In the second part of the study, 21 subjects received 1.5 million cells per kilogram of itMSCs. The primary endpoint was the safety of treatment with itMSCs during the twelve-month study period as determined by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes on clinical laboratory tests, vital signs, physical and neurologic examinations. Additional information about the trial can be found at www.clinicaltrials.gov with Clinical Trial Identifier NCT01297413.
About Ischemic Stroke
Ischemic Stroke is a sudden neurological deficit caused by the occlusion of an artery delivering blood to the brain. When this happens, a part of the brain is deprived of oxygen and nutrients. This deprivation results in a cerebral infarction, which provokes neurological damages that result in severe disabilities or death if it lasts more than several minutes or hours. It is characterized by a quick onset, instantaneously or within minutes, and typically affects one half of the body with hemiplegia and unilateral blindness but also speech impairment.
About Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of allogeneic progenitor cell, protein and combination therapeutics for underserved medical conditions. Stemedica has developed a proprietary manufacturing technology platform that produces allogeneic progenitor cell products with intellectual property protection under a low-oxygen, low-tension environment in a cGMP-compliant manufacturing facility. The company's lead drug candidate, itMSCs, is an allogeneic progenitor cell therapy currently in clinical development for the treatment of ischemic stroke and Alzheimer's disease. The company's second drug candidate, ischemia-tolerant neural progenitor cells, or itNSCs, is an allogeneic cell therapy currently in development. In addition, Stemedica is developing progenitor multi-cell therapy (itMSCs and itNSCs) for ischemic stroke, Alzheimer's disease, and central and peripheral neurological diseases. Also in pre-clinical development is combination therapy using progenitor cells and proteins for Alzheimer's disease. More information on Stemedica may be found at www.stemedica.com.
"Stemedica Cell Technologies" and the Stemedica logo are registered trademarks of Stemedica Cell Technologies, Inc.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements related to our business strategy, timeline and other goals and market for our anticipated products, plans and prospects; statements about our ability to obtain regulatory approval; and statements about potential benefits of our drug product candidates and our technologies.
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References:
1 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. on behalf of the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics―2017 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:e229-e445.
BUSINESS DEVELOPMENT
Stemedica Cell Technologies, Inc.
David McGuigan
Executive Vice President, Strategy and Business Development
(858) 658-0910
dmcguigan@stemedica.com
or
INVESTORS
Stemedica Cell Technologies, Inc.
Marcie Frank
Senior Vice President, Corporate Administration and Investor Relations
(858) 658-0910
investors@stemedica.com
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Source: Stemedica Cell Technologies, Inc.
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