[PRNewswire] 이노비오, 미국암연구협회의 연례 회의에서 임상 데이터 발표
-- 새로운 HPV 치료제 INO-3106, 시범 임상 연구에서 희귀 호흡기 종양에 대한 임상 효능을 보여
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 4월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥:INO)]는 인간 유두종 바이러스 타입 6(HPV 6)의 새로운 치료제 INO-3106가 재발성 호흡기 유두종(RRP) 환자 두 명에 대한 연구에서 임상 효능을 보였다고 오늘 발표했다. RRP는 치명적인 기도폐색을 일으키며 때때로 암으로도 진행되는 비암성 종양 성장의 원인이 될 수 있는 HPV 관련 질병이다. RRP는 두 종류의 HPV 변종인 HPV 6 와 11이 주로 일으키는데 이들은 생식기 혹의 주원인이기도 하다. RRP는 성인들(성인 발병 RRP)에 생길 뿐만 아니라 출산 중 바이러스에 감염된 것으로 추측되는 소아들(소아 발병 RRP)에서도 발생한다. 현재 이 질병은 치료가 힘들며 종양을 제거하여 일시적으로 기도를 복원하는 수술로만 처치할 수 있을 뿐이다. 종양이 늘 다시 생기기 때문에 통상적으로 일 년에 수차례의 수술을 반복해야만 한다.
이노비오의 시범 임상 연구에는 두 명의 성인 RRP 환자와 한 명의 성인 기관지암 환자가 등록했는데 이들은 모두 HPV 6 양성 환자들이다. 한 명의 기관지암 환자는 후속 연구 종료에 앞서 연구를 중단했다. 두 명의 RRP 환자는 약 6개월마다 종양 성장을 제거하는 수술이 필요한 상태였다. 두 환자 모두 이노비오 HPV 치료제의 마지막 투여 이후 종양이 재발되지 않아 수술에서 해방되었다. 한 명의 환자는 2년 이상 수술이 필요 없었으며 다른 한 명은 1년 이상 수술을 받지 않았다. 전체 연구 보고서가 의료 간행물로 준비 중이다. 이노비오는 더 나아가 성인과 소아 모두에 발병하는 희귀 질환인 RRP의 새로운 비침투성 면역치료제 INO-3106의 개발을 계획하고 있다.
본 데이터는 이번 주에 열린 미국암연구협회 연례 회의에서 위스타연구소 백신면역치료센터 원장 겸 수석부사장이며 이노비오의 공동 설립자인 데이비드 B. 웨이너 박사가 발표했다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 킴 박사는 "이 대단하고 새로운 데이터를 통해 이노비오의 면역치료제가 복수의 HPV 관련 질병에 임상 효능을 보인다는 증거가 늘어나고 있다"면서 "이미 우리는 별도로 진행된 세 건의 임상 결과 즉, VGX-3100를 통한 자궁경부전암, 우리의 파트너 아스트라제네카와 공동 개발한 MEDI0457을 통한 두경부암 그리고 이제 INO-3106를 통한 난치성 호흡기 종양 등에서 임상 효능이 있음을 보여왔다. 우리의 목표는 모든 주요 HPV 관련 전암과 암을 효과적으로 치료하는 "고우-투" 면역치료제 공급사가 되는 것이며 우리는 이 길을 제대로 가고 있다고 믿는다. 이노비오는 이번 RRP 임상 데이터를 통해 본 제품을 이 희귀 질환의 비수술적 치료제로 빠르게 발전시킬 계획이다"라고 말했다.
3상 단계에 있는 이노비오의 최첨단 HPV 치료제 VGX-3100은 대부분의 HPV 관련 암의 원인이 되는 HPV 타입16와 18를 겨냥한다. 그러나 대부분의 RRP는 HPV 타입 6와 11이 일으킨다. 이노비오는 규제 당국의 승인을 통해 INO-3106를 동사의 전체적인 HPV 프랜차이즈의 부분이자 하나의 별도 제품으로 개발하고 있다. 이노비오는 본 시범 연구를 위해 INO-3106 인코딩 HPV 6 항원을 단독으로 혹은 IL-12 분자 보조제 INO-9012와 결합하여 설계했다. 각 환자는 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 주입 기술을 통해 4회분의 투약을 받았다.
RRP
재발성 호흡기 유두종(RRP)은 희귀 질병(미국에서 약 2만 건의 발병 사례)으로서 인간 유두종 바이러스가 일으키는 호흡기 내의 종양 성장이 그 증세이다. 유두종은 양성 종양이지만 중증이며 심지어 치명적인 기도폐색과 호흡기 합병증을 일으킬 수 있다. 본 질병의 특이 증상은 유두종 제거 수술 이후에도 종양이 재발하는 경향을 보인다는 점이다. 치료하지 않은 채 RRP가 폐로 전이될 경우 환자는 재발성 폐렴, 만성 폐질환(기관지확장증)과 긍극적으로는 진행성폐부전을 일으킬 수 있다. 극단적인 경우(1% 미만의 사례), 유두종은 편평상피암으로 진전되는 암(악성 변형)으로 될 수 있다. 그 외 RRP의 증상으로는 쉰 목소리, 수면과 삼키기 곤란 그리고 만성 기침 등이 있다. RRP의 증상은 성인보다 소아들이 더 심하다. 소아들의 경우 이러한 장애는 2~4세 사이에서 가장 흔하게 진단된다. 성인의 경우 이러한 장애는 30대 혹은 40대에 가장 흔하게 발생한다.
생식기 혹
HPV 6와 HPV 11은 모두 생식기 혹의 약 90%를 일으킨다. 생식기 혹은 15세에서 39세의 미국 여성 1천명 당 약 1명에서 3명꼴로, 1천명의 남성 중 약 1명에서 5명꼴로 발생하는 어느 정도 흔한 질병이다. 미국에서 2014년에 약 46만5천명의 환자가 이러한 증세로 첫 병원 방문이 이루어졌다. 항문생식기 혹은 보통 증상이 없지만, 그 외양만으로도 심각한 심리적, 사회적 고통을 유발한다. 증상이 있는 경우에는 통증 및/혹은 가려움증이 있으며 어떤 경우에는 출혈과 궤양이 생기기도 한다. 라텍스 콘돔은 생식기 혹을 예방하지 못하는데 왜냐하면 HPV-6와 HPV-11이 피부접촉만으로도 전염될 수 있기 때문이다. 현재 생식기 혹의 추천 치료법에는 국부 약용 크림, 저온요법, 외과적 제거와 산성용액의 사용이 있으며, 대부분의 환자의 경우 이러한 치료로 혹이 해결된다. 그러나 이러한 치료법 또한 피부접촉에 의한 HPV 전염은 예방하지 못한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 와이스타연구소, 빌앤드멜린다게이츠재단, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 월터리드육군연구소, 드렉셀대학과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처:
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio's Novel HPV Therapy INO-3106 Demonstrates Clinical Efficacy Against Rare Respiratory Tract Tumors in Pilot Clinical Study
-- Clinical Data Presented at Annual Meeting of American Association for Cancer Research
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, April 3, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) today announced its novel therapy INO-3106 against the human papilloma virus type 6 (HPV 6) demonstrated clinical efficacy in a study of two patients with recurrent respiratory papillomatosis (RRP). RRP is an HPV-associated disease that can cause noncancerous tumor growths leading to life-threatening airway obstructions, and occasionally progresses to cancer. RRP is primarily caused by two strains of HPV, HPV 6 and 11, which also predominantly cause genital warts. RRP may occur in adults (adult-onset RRP) as well as in children (juvenile-onset RRP) who are thought to have contracted the virus during childbirth. Currently, the disease is incurable and can only be treated by surgery to remove the tumors, which temporarily restores the airway. The tumor always recurs and the surgery must be repeated, usually multiple times a year.
Inovio's pilot clinical study enrolled two adult patients with RRP and one adult patient with tracheal cancer, all positive for HPV 6. One patient with tracheal cancer discontinued the study prior to the completion of follow-up. In the two patients with RRP, their condition had required surgery approximately every six months to clear the tumor growths. Following their last dose of Inovio's HPV therapy, both patients have been surgery-free, due to lack of tumor recurrence. One patient has not needed surgery for over two years; the other has been surgery-free for over one year. A complete study report is being prepared as a medical publication. Inovio plans to further develop INO-3106 as a novel non-invasive immunotherapy for the treatment of RRP, a rare, orphan disease, for both adult and pediatric populations.
This data was presented at this week's Annual Meeting of American Association for Cancer Research by David B. Weiner, Ph.D., Executive Vice President and Director of the Vaccine & Immunotherapy Center at the Wistar Institute and Inovio's co-founder.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "This exciting new data adds to the growing body of evidence that Inovio's immunotherapies drive clinical efficacy in multiple HPV-related diseases. We've already demonstrated clinical efficacy of our therapies in three separate clinical indications: in cervical precancers with VGX-3100, in head and neck cancer with MEDI0457 with our partner AstraZeneca, and now in a challenging respiratory tumor with INO-3106. Our goal is to become the "go-to" immunotherapy provider to effectively treat all major HPV-related precancers and cancers, and I believe we are on our way there. With this RRP clinical data, Inovio plans to rapidly advance this product as a non-surgical treatment for this rare orphan disease."
Inovio's most advanced HPV therapy VGX-3100 in Phase 3 targets HPV types 16 and 18, which accounts for most HPV-associated cancers. However, most RRP are caused by HPV types 6 and 11. Inovio is developing INO-3106 as a separate product through its own regulatory pathway as part of the company's overall HPV franchise. For this pilot study, Inovio designed INO-3106 encoding HPV 6 antigens alone or in combination with INO-9012, an IL-12 molecular adjuvant. Each patient received four doses administered by Inovio's CELLECTRA(R) delivery technology.
About RRP
Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a rare disease (estimated at 20,000 active cases in the U.S.) that is characterized by the growth of tumors in the respiratory tract caused by the human papilloma virus. Although benign, papillomas can cause severe, even life-threatening airway obstruction and respiratory complications. A distinguishing aspect of this disease is the tendency for the papilloma to recur after surgical procedures to remove them. Left untreated, if RRP develops in the lungs, affected individuals can potentially experience recurrent pneumonia, chronic lung disease (bronchiectasis) and, ultimately, progressive pulmonary failure. In extremely rare cases (i.e. less than 1% of cases), papillomas can become cancerous (malignant transformation) developing into squamous cell carcinoma. Additional symptoms of RRP can include hoarse voice, difficulty in sleeping and swallowing, and chronic coughing. RRP symptoms are more severe in children than in adults. In children, the disorder is most often diagnosed between the ages of 2-4. In adults, the disorder occurs most often in the third or fourth decade.
About Genital Warts
HPV 6 and HPV 11 collectively cause about 90% of genital warts. Genital warts are somewhat common in the U.S., with a prevalence of about 1 to 3 cases per 1,000 females age 15 to 39 years and about 1 to 5 cases per 1,000 males. An estimated 465,000 patients with initial visits due to this condition occurred in the U.S. in the year 2014. Anogenital warts are usually asymptomatic, but even their visibility alone can cause significant psychological and social distress. In those who have symptoms, pain and/or itching occur and some cases result in bleeding or ulceration. Latex condoms do not protect against genital warts, because HPV-6 & HPV-11 can be transmitted via skin-to-skin contact alone. Current recommended treatments of genital warts include certain topical medicated creams, cryotherapy, surgical removal, and application of acid solutions, and these result resolution of the warts in most patients. However, these therapies also do not prevent the skin-to-skin transmission of HPV.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Wistar Institute, The Bill & Melinda Gates Foundation, the University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, Walter Reed Army Institute of Research, Drexel University, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
CONTACTS:
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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-- 새로운 HPV 치료제 INO-3106, 시범 임상 연구에서 희귀 호흡기 종양에 대한 임상 효능을 보여
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 4월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥:INO)]는 인간 유두종 바이러스 타입 6(HPV 6)의 새로운 치료제 INO-3106가 재발성 호흡기 유두종(RRP) 환자 두 명에 대한 연구에서 임상 효능을 보였다고 오늘 발표했다. RRP는 치명적인 기도폐색을 일으키며 때때로 암으로도 진행되는 비암성 종양 성장의 원인이 될 수 있는 HPV 관련 질병이다. RRP는 두 종류의 HPV 변종인 HPV 6 와 11이 주로 일으키는데 이들은 생식기 혹의 주원인이기도 하다. RRP는 성인들(성인 발병 RRP)에 생길 뿐만 아니라 출산 중 바이러스에 감염된 것으로 추측되는 소아들(소아 발병 RRP)에서도 발생한다. 현재 이 질병은 치료가 힘들며 종양을 제거하여 일시적으로 기도를 복원하는 수술로만 처치할 수 있을 뿐이다. 종양이 늘 다시 생기기 때문에 통상적으로 일 년에 수차례의 수술을 반복해야만 한다.
이노비오의 시범 임상 연구에는 두 명의 성인 RRP 환자와 한 명의 성인 기관지암 환자가 등록했는데 이들은 모두 HPV 6 양성 환자들이다. 한 명의 기관지암 환자는 후속 연구 종료에 앞서 연구를 중단했다. 두 명의 RRP 환자는 약 6개월마다 종양 성장을 제거하는 수술이 필요한 상태였다. 두 환자 모두 이노비오 HPV 치료제의 마지막 투여 이후 종양이 재발되지 않아 수술에서 해방되었다. 한 명의 환자는 2년 이상 수술이 필요 없었으며 다른 한 명은 1년 이상 수술을 받지 않았다. 전체 연구 보고서가 의료 간행물로 준비 중이다. 이노비오는 더 나아가 성인과 소아 모두에 발병하는 희귀 질환인 RRP의 새로운 비침투성 면역치료제 INO-3106의 개발을 계획하고 있다.
본 데이터는 이번 주에 열린 미국암연구협회 연례 회의에서 위스타연구소 백신면역치료센터 원장 겸 수석부사장이며 이노비오의 공동 설립자인 데이비드 B. 웨이너 박사가 발표했다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 킴 박사는 "이 대단하고 새로운 데이터를 통해 이노비오의 면역치료제가 복수의 HPV 관련 질병에 임상 효능을 보인다는 증거가 늘어나고 있다"면서 "이미 우리는 별도로 진행된 세 건의 임상 결과 즉, VGX-3100를 통한 자궁경부전암, 우리의 파트너 아스트라제네카와 공동 개발한 MEDI0457을 통한 두경부암 그리고 이제 INO-3106를 통한 난치성 호흡기 종양 등에서 임상 효능이 있음을 보여왔다. 우리의 목표는 모든 주요 HPV 관련 전암과 암을 효과적으로 치료하는 "고우-투" 면역치료제 공급사가 되는 것이며 우리는 이 길을 제대로 가고 있다고 믿는다. 이노비오는 이번 RRP 임상 데이터를 통해 본 제품을 이 희귀 질환의 비수술적 치료제로 빠르게 발전시킬 계획이다"라고 말했다.
3상 단계에 있는 이노비오의 최첨단 HPV 치료제 VGX-3100은 대부분의 HPV 관련 암의 원인이 되는 HPV 타입16와 18를 겨냥한다. 그러나 대부분의 RRP는 HPV 타입 6와 11이 일으킨다. 이노비오는 규제 당국의 승인을 통해 INO-3106를 동사의 전체적인 HPV 프랜차이즈의 부분이자 하나의 별도 제품으로 개발하고 있다. 이노비오는 본 시범 연구를 위해 INO-3106 인코딩 HPV 6 항원을 단독으로 혹은 IL-12 분자 보조제 INO-9012와 결합하여 설계했다. 각 환자는 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 주입 기술을 통해 4회분의 투약을 받았다.
RRP
재발성 호흡기 유두종(RRP)은 희귀 질병(미국에서 약 2만 건의 발병 사례)으로서 인간 유두종 바이러스가 일으키는 호흡기 내의 종양 성장이 그 증세이다. 유두종은 양성 종양이지만 중증이며 심지어 치명적인 기도폐색과 호흡기 합병증을 일으킬 수 있다. 본 질병의 특이 증상은 유두종 제거 수술 이후에도 종양이 재발하는 경향을 보인다는 점이다. 치료하지 않은 채 RRP가 폐로 전이될 경우 환자는 재발성 폐렴, 만성 폐질환(기관지확장증)과 긍극적으로는 진행성폐부전을 일으킬 수 있다. 극단적인 경우(1% 미만의 사례), 유두종은 편평상피암으로 진전되는 암(악성 변형)으로 될 수 있다. 그 외 RRP의 증상으로는 쉰 목소리, 수면과 삼키기 곤란 그리고 만성 기침 등이 있다. RRP의 증상은 성인보다 소아들이 더 심하다. 소아들의 경우 이러한 장애는 2~4세 사이에서 가장 흔하게 진단된다. 성인의 경우 이러한 장애는 30대 혹은 40대에 가장 흔하게 발생한다.
생식기 혹
HPV 6와 HPV 11은 모두 생식기 혹의 약 90%를 일으킨다. 생식기 혹은 15세에서 39세의 미국 여성 1천명 당 약 1명에서 3명꼴로, 1천명의 남성 중 약 1명에서 5명꼴로 발생하는 어느 정도 흔한 질병이다. 미국에서 2014년에 약 46만5천명의 환자가 이러한 증세로 첫 병원 방문이 이루어졌다. 항문생식기 혹은 보통 증상이 없지만, 그 외양만으로도 심각한 심리적, 사회적 고통을 유발한다. 증상이 있는 경우에는 통증 및/혹은 가려움증이 있으며 어떤 경우에는 출혈과 궤양이 생기기도 한다. 라텍스 콘돔은 생식기 혹을 예방하지 못하는데 왜냐하면 HPV-6와 HPV-11이 피부접촉만으로도 전염될 수 있기 때문이다. 현재 생식기 혹의 추천 치료법에는 국부 약용 크림, 저온요법, 외과적 제거와 산성용액의 사용이 있으며, 대부분의 환자의 경우 이러한 치료로 혹이 해결된다. 그러나 이러한 치료법 또한 피부접촉에 의한 HPV 전염은 예방하지 못한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 와이스타연구소, 빌앤드멜린다게이츠재단, 펜실베이니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 월터리드육군연구소, 드렉셀대학과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료 및 백신 제품 개발을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사가 개발 중인 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio's Novel HPV Therapy INO-3106 Demonstrates Clinical Efficacy Against Rare Respiratory Tract Tumors in Pilot Clinical Study
-- Clinical Data Presented at Annual Meeting of American Association for Cancer Research
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, April 3, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) today announced its novel therapy INO-3106 against the human papilloma virus type 6 (HPV 6) demonstrated clinical efficacy in a study of two patients with recurrent respiratory papillomatosis (RRP). RRP is an HPV-associated disease that can cause noncancerous tumor growths leading to life-threatening airway obstructions, and occasionally progresses to cancer. RRP is primarily caused by two strains of HPV, HPV 6 and 11, which also predominantly cause genital warts. RRP may occur in adults (adult-onset RRP) as well as in children (juvenile-onset RRP) who are thought to have contracted the virus during childbirth. Currently, the disease is incurable and can only be treated by surgery to remove the tumors, which temporarily restores the airway. The tumor always recurs and the surgery must be repeated, usually multiple times a year.
Inovio's pilot clinical study enrolled two adult patients with RRP and one adult patient with tracheal cancer, all positive for HPV 6. One patient with tracheal cancer discontinued the study prior to the completion of follow-up. In the two patients with RRP, their condition had required surgery approximately every six months to clear the tumor growths. Following their last dose of Inovio's HPV therapy, both patients have been surgery-free, due to lack of tumor recurrence. One patient has not needed surgery for over two years; the other has been surgery-free for over one year. A complete study report is being prepared as a medical publication. Inovio plans to further develop INO-3106 as a novel non-invasive immunotherapy for the treatment of RRP, a rare, orphan disease, for both adult and pediatric populations.
This data was presented at this week's Annual Meeting of American Association for Cancer Research by David B. Weiner, Ph.D., Executive Vice President and Director of the Vaccine & Immunotherapy Center at the Wistar Institute and Inovio's co-founder.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "This exciting new data adds to the growing body of evidence that Inovio's immunotherapies drive clinical efficacy in multiple HPV-related diseases. We've already demonstrated clinical efficacy of our therapies in three separate clinical indications: in cervical precancers with VGX-3100, in head and neck cancer with MEDI0457 with our partner AstraZeneca, and now in a challenging respiratory tumor with INO-3106. Our goal is to become the "go-to" immunotherapy provider to effectively treat all major HPV-related precancers and cancers, and I believe we are on our way there. With this RRP clinical data, Inovio plans to rapidly advance this product as a non-surgical treatment for this rare orphan disease."
Inovio's most advanced HPV therapy VGX-3100 in Phase 3 targets HPV types 16 and 18, which accounts for most HPV-associated cancers. However, most RRP are caused by HPV types 6 and 11. Inovio is developing INO-3106 as a separate product through its own regulatory pathway as part of the company's overall HPV franchise. For this pilot study, Inovio designed INO-3106 encoding HPV 6 antigens alone or in combination with INO-9012, an IL-12 molecular adjuvant. Each patient received four doses administered by Inovio's CELLECTRA(R) delivery technology.
About RRP
Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a rare disease (estimated at 20,000 active cases in the U.S.) that is characterized by the growth of tumors in the respiratory tract caused by the human papilloma virus. Although benign, papillomas can cause severe, even life-threatening airway obstruction and respiratory complications. A distinguishing aspect of this disease is the tendency for the papilloma to recur after surgical procedures to remove them. Left untreated, if RRP develops in the lungs, affected individuals can potentially experience recurrent pneumonia, chronic lung disease (bronchiectasis) and, ultimately, progressive pulmonary failure. In extremely rare cases (i.e. less than 1% of cases), papillomas can become cancerous (malignant transformation) developing into squamous cell carcinoma. Additional symptoms of RRP can include hoarse voice, difficulty in sleeping and swallowing, and chronic coughing. RRP symptoms are more severe in children than in adults. In children, the disorder is most often diagnosed between the ages of 2-4. In adults, the disorder occurs most often in the third or fourth decade.
About Genital Warts
HPV 6 and HPV 11 collectively cause about 90% of genital warts. Genital warts are somewhat common in the U.S., with a prevalence of about 1 to 3 cases per 1,000 females age 15 to 39 years and about 1 to 5 cases per 1,000 males. An estimated 465,000 patients with initial visits due to this condition occurred in the U.S. in the year 2014. Anogenital warts are usually asymptomatic, but even their visibility alone can cause significant psychological and social distress. In those who have symptoms, pain and/or itching occur and some cases result in bleeding or ulceration. Latex condoms do not protect against genital warts, because HPV-6 & HPV-11 can be transmitted via skin-to-skin contact alone. Current recommended treatments of genital warts include certain topical medicated creams, cryotherapy, surgical removal, and application of acid solutions, and these result resolution of the warts in most patients. However, these therapies also do not prevent the skin-to-skin transmission of HPV.
About Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio is a late-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of DNA-based immunotherapies and vaccines that transform the treatment and prevention of cancer and infectious disease. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and DNA delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Wistar Institute, The Bill & Melinda Gates Foundation, the University of Pennsylvania, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, CEPI, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, NIH, HIV Vaccines Trial Network, National Cancer Institute, Walter Reed Army Institute of Research, Drexel University, and Laval University. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop electroporation-based drug and gene delivery technologies and DNA vaccines, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 and other regulatory filings we make from time to time. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market licensed products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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