[PRNewswire] Strekin AG, SRT001의 3상 임상시험(RESTORE) 환자 모집 완료
(바젤, 스위스 2019년 9월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 난청 치료에 중점을 둔 바이오 제약회사 Strekin AG(www.strekin.com)가 성공적으로 임상시험(RESTORE study) 환자 모집을 완료했다고 오늘 발표했다. 이 시험은 돌발성 난청(SSNHL)으로 고통받는 환자를 대상으로 한 임상 약인 SRT001의 국제적·무작위·위약 조절의 3단계 임상시험이다. 이 시험에서는 돌발성 난청(SSNHL) 환자의 청력을 되돌리기 위해 SRT001 정제를 사용해 3개월간 구강 추적 검사를 진행하고, 고막 내 주입으로 STR001의 기능을 평가한다. 이 시험은 유럽 5개국 약 25곳의 임상 센터에서 165명의 환자를 대상으로 등록을 완료했다. STR001은 내약성이 매우 뛰어나며, 시험의 주요 결과는 2020년 초에 발표될 예정이다.
Strekin의 최고경영자 겸 설립자인 Alexander Bausch는 "이 3상 임상시험은 돌발성 난청(SSNHL)으로 청력이 손실된 환자의 청력을 회복할 수 있는 SRT001의 기능을 평가하기 위해 설계된 것"이라며 "환자 등록을 완료하게 돼 기쁘게 생각한다"라고 말했다. 이어 그는 "이 임상시험은 평생 장애로 이어질 수 있는 심각한 청력 손실에 고통을 받은 환자들이 그동안 받지 못했던 의학적 요구사항을 해결하기 위해 SRT001의 기능을 평가하기 위한 것"이라면서 "이 임상시험이 성공하면, 시험 데이터를 통해 EU에서 돌발성 난청(SSNHL)에 대한 SRT001의 희귀의약품 지정을 받고, 그와 함께 SRT001이 최초로 승인된 돌발성 난청(SSNHL) 환자 치료 약이 될 수 있다"라고 설명했다.
SRT001 정보
SRT001은 염증, 산화 스트레스 및 세포 대사에 여러 가지 유익한 활동을 하며, 퍼옥시좀증식체 활성화수용체 감마(PPAR-γ)의 소분자 작용제다. Strekin와 공동 연구자들이 발표한 전 임상 데이터는 SRT001이 산화 스트레스를 차단하고, 달팽이관의 염증 신호 활성화를 낮춤으로써, 동물 모델에서 효과적인 청력 보호 효과가 있음을 입증했다. 동물 효능 데이터는 2018년 10월에 국제학술지인 '프론티어스 약리학(Frontiers in Pharmacology)'에서 발표했으며, 관련 정보는 해당 웹사이트(https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103)에서 공개적으로 이용할 수 있다.
돌발성 난청
돌발성 난청(Sudden Sensorineural Hearing Loss, SSNHL)은 내이의 소리 감지 유모세포의 손상으로 인한 급성 청력 손실을 말한다. SSHNL은 명백한 원인 없이 청력 손실이 발생하는 현상으로, 수술, 청각적 외상 또는 갑작스러운 청각 장애 등으로 인해 발생할 수 있다. 추가 증상으로는 귀 울림(이명) 및 현기증이 있다. 돌발성 난청은 의학적 응급상황에 해당하며, 청각에 갑작스러운 이상 증세가 느껴질 경우 바로 보건의료 서비스 제공자에 연락해야 한다. 난청은 대화, 음악 감상, 직장 환경에서의 효과적 의사소통 등 대부분의 사람이 당연하게 여기는 일상적인 활동을 어렵거나 불가능하게 만든다. 현재 SSNHL의 치료에 사용할 수 있는 승인된 의약품은 없다.
Strekin 소개
Strekin AG(www.strekin.com)는 요구가 충족되지 않은 질병에 대한 환자의 혜택을 개선하기 위해 치료제를 개발하는 스위스 기반의 바이오 제약회사다. Strekin은 신약의 성공적인 발견, 개발 및 상용화에 대한 폭넓은 경험을 가진 전문가팀이 주도하는 기업으로, 광범위한 투자자들의 개인 투자로 자금을 지원받고 있다.
Alexander Bausch,
CEO, Strekin AG
이메일: Alexander.Bausch@strekin.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/967922/strekin_Logo.jpg
출처: Strekin
Strekin AG Announces Completion of Patient Recruitment in the RESTORE Phase 3 Clinical Study of STR001
BASEL, Switzerland, Sept. 12, 2019 /PRNewswire/ -- Strekin AG (www.strekin.com), a biopharmaceutical company focused on treatments for hearing loss, announced today that it has successfully completed patient recruitment in the RESTORE study, an international, randomized, placebo-controlled, Phase 3 clinical trial of the investigational drug STR001 in patients following a Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) event. RESTORE is evaluating the ability of STR001 given by intratympanic injection with and without 3-month oral follow-up with STR001 tablets to restore hearing in SSNHL. RESTORE has completed enrollment of the target of 165 patients at approximately 25 clinical centers across 5 European countries. STR001 has been very well tolerated and topline results from RESTORE are anticipated to be released in early 2020.
"We are pleased to have completed patient enrollment in the Phase 3 RESTORE clinical trial which is designed to evaluate the ability of STR001 activity to reverse hearing loss following a SSNHL event," remarked Alexander Bausch, Chief Executive Officer of Strekin. "The RESTORE trial tests the ability of STR001 to address a clear unmet medical need in patients who have suffered severe hearing loss that may lead to a debilitating life-long handicap. If successful, the data provided by RESTORE, along with the orphan drug status of STR001 for SSNHL in the EU, may enable STR001 to become the first approved treatment for SSNHL patients."
About STR001
STR001 is a small molecule agonist of the Peroxisome Proliferator Activated Receptor gamma (PPAR-g), which plays multiple beneficial roles in inflammation, oxidative stress, and cellular metabolism. Preclinical data published by Strekin and its collaborators demonstrated that STR001 effectively protects hearing in animal models by blocking oxidative stress and reducing activation of inflammatory signaling in the cochlea. Animal efficacy data were published in October 2018 in the journal Frontiers in Pharmacology and are available on an open access basis at the following: (https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103).
About Sudden Sensorineural Hearing Loss
Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) is an acute loss of hearing caused by damage to the sound-sensing hair cells of the inner ear. SSHNL may be caused by surgery, acoustic trauma, or sudden deafness, a phenomenon in which hearing loss occurs without obvious cause. Further symptoms may include ringing in the ears (tinnitus) and dizziness (vertigo). Sudden hearing loss is a medical emergency. Individuals who perceive a sudden change in their hearing are recommended to contact their health care provider without delay. Hearing loss makes daily activities most people take for granted, like having a conversation, enjoying music, and communicating effectively in the work environment, difficult or impossible. There are currently no approved drugs available for the treatment of SSNHL.
About Strekin
Strekin AG (www.strekin.com) is a Swiss-based biopharmaceutical company advancing therapeutics for improved patient benefit in diseases with high unmet need. Strekin is led by a team of experts with extensive experience in successful discovery, development, and commercialization of new drugs. Strekin is privately funded by a broad base of investors.
Alexander Bausch,
CEO, Strekin AG
Email: Alexander.Bausch@strekin.com
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/967922/strekin_Logo.jpg
Source: Strekin
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(바젤, 스위스 2019년 9월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 난청 치료에 중점을 둔 바이오 제약회사 Strekin AG(www.strekin.com)가 성공적으로 임상시험(RESTORE study) 환자 모집을 완료했다고 오늘 발표했다. 이 시험은 돌발성 난청(SSNHL)으로 고통받는 환자를 대상으로 한 임상 약인 SRT001의 국제적·무작위·위약 조절의 3단계 임상시험이다. 이 시험에서는 돌발성 난청(SSNHL) 환자의 청력을 되돌리기 위해 SRT001 정제를 사용해 3개월간 구강 추적 검사를 진행하고, 고막 내 주입으로 STR001의 기능을 평가한다. 이 시험은 유럽 5개국 약 25곳의 임상 센터에서 165명의 환자를 대상으로 등록을 완료했다. STR001은 내약성이 매우 뛰어나며, 시험의 주요 결과는 2020년 초에 발표될 예정이다.
Strekin의 최고경영자 겸 설립자인 Alexander Bausch는 "이 3상 임상시험은 돌발성 난청(SSNHL)으로 청력이 손실된 환자의 청력을 회복할 수 있는 SRT001의 기능을 평가하기 위해 설계된 것"이라며 "환자 등록을 완료하게 돼 기쁘게 생각한다"라고 말했다. 이어 그는 "이 임상시험은 평생 장애로 이어질 수 있는 심각한 청력 손실에 고통을 받은 환자들이 그동안 받지 못했던 의학적 요구사항을 해결하기 위해 SRT001의 기능을 평가하기 위한 것"이라면서 "이 임상시험이 성공하면, 시험 데이터를 통해 EU에서 돌발성 난청(SSNHL)에 대한 SRT001의 희귀의약품 지정을 받고, 그와 함께 SRT001이 최초로 승인된 돌발성 난청(SSNHL) 환자 치료 약이 될 수 있다"라고 설명했다.
SRT001 정보
SRT001은 염증, 산화 스트레스 및 세포 대사에 여러 가지 유익한 활동을 하며, 퍼옥시좀증식체 활성화수용체 감마(PPAR-γ)의 소분자 작용제다. Strekin와 공동 연구자들이 발표한 전 임상 데이터는 SRT001이 산화 스트레스를 차단하고, 달팽이관의 염증 신호 활성화를 낮춤으로써, 동물 모델에서 효과적인 청력 보호 효과가 있음을 입증했다. 동물 효능 데이터는 2018년 10월에 국제학술지인 '프론티어스 약리학(Frontiers in Pharmacology)'에서 발표했으며, 관련 정보는 해당 웹사이트(https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103)에서 공개적으로 이용할 수 있다.
돌발성 난청
돌발성 난청(Sudden Sensorineural Hearing Loss, SSNHL)은 내이의 소리 감지 유모세포의 손상으로 인한 급성 청력 손실을 말한다. SSHNL은 명백한 원인 없이 청력 손실이 발생하는 현상으로, 수술, 청각적 외상 또는 갑작스러운 청각 장애 등으로 인해 발생할 수 있다. 추가 증상으로는 귀 울림(이명) 및 현기증이 있다. 돌발성 난청은 의학적 응급상황에 해당하며, 청각에 갑작스러운 이상 증세가 느껴질 경우 바로 보건의료 서비스 제공자에 연락해야 한다. 난청은 대화, 음악 감상, 직장 환경에서의 효과적 의사소통 등 대부분의 사람이 당연하게 여기는 일상적인 활동을 어렵거나 불가능하게 만든다. 현재 SSNHL의 치료에 사용할 수 있는 승인된 의약품은 없다.
Strekin 소개
Strekin AG(www.strekin.com)는 요구가 충족되지 않은 질병에 대한 환자의 혜택을 개선하기 위해 치료제를 개발하는 스위스 기반의 바이오 제약회사다. Strekin은 신약의 성공적인 발견, 개발 및 상용화에 대한 폭넓은 경험을 가진 전문가팀이 주도하는 기업으로, 광범위한 투자자들의 개인 투자로 자금을 지원받고 있다.
Alexander Bausch,
CEO, Strekin AG
이메일: Alexander.Bausch@strekin.com
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출처: Strekin
Strekin AG Announces Completion of Patient Recruitment in the RESTORE Phase 3 Clinical Study of STR001
BASEL, Switzerland, Sept. 12, 2019 /PRNewswire/ -- Strekin AG (www.strekin.com), a biopharmaceutical company focused on treatments for hearing loss, announced today that it has successfully completed patient recruitment in the RESTORE study, an international, randomized, placebo-controlled, Phase 3 clinical trial of the investigational drug STR001 in patients following a Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) event. RESTORE is evaluating the ability of STR001 given by intratympanic injection with and without 3-month oral follow-up with STR001 tablets to restore hearing in SSNHL. RESTORE has completed enrollment of the target of 165 patients at approximately 25 clinical centers across 5 European countries. STR001 has been very well tolerated and topline results from RESTORE are anticipated to be released in early 2020.
"We are pleased to have completed patient enrollment in the Phase 3 RESTORE clinical trial which is designed to evaluate the ability of STR001 activity to reverse hearing loss following a SSNHL event," remarked Alexander Bausch, Chief Executive Officer of Strekin. "The RESTORE trial tests the ability of STR001 to address a clear unmet medical need in patients who have suffered severe hearing loss that may lead to a debilitating life-long handicap. If successful, the data provided by RESTORE, along with the orphan drug status of STR001 for SSNHL in the EU, may enable STR001 to become the first approved treatment for SSNHL patients."
About STR001
STR001 is a small molecule agonist of the Peroxisome Proliferator Activated Receptor gamma (PPAR-g), which plays multiple beneficial roles in inflammation, oxidative stress, and cellular metabolism. Preclinical data published by Strekin and its collaborators demonstrated that STR001 effectively protects hearing in animal models by blocking oxidative stress and reducing activation of inflammatory signaling in the cochlea. Animal efficacy data were published in October 2018 in the journal Frontiers in Pharmacology and are available on an open access basis at the following: (https://doi.org/10.3389/fphar.2018.01103).
About Sudden Sensorineural Hearing Loss
Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSNHL) is an acute loss of hearing caused by damage to the sound-sensing hair cells of the inner ear. SSHNL may be caused by surgery, acoustic trauma, or sudden deafness, a phenomenon in which hearing loss occurs without obvious cause. Further symptoms may include ringing in the ears (tinnitus) and dizziness (vertigo). Sudden hearing loss is a medical emergency. Individuals who perceive a sudden change in their hearing are recommended to contact their health care provider without delay. Hearing loss makes daily activities most people take for granted, like having a conversation, enjoying music, and communicating effectively in the work environment, difficult or impossible. There are currently no approved drugs available for the treatment of SSNHL.
About Strekin
Strekin AG (www.strekin.com) is a Swiss-based biopharmaceutical company advancing therapeutics for improved patient benefit in diseases with high unmet need. Strekin is led by a team of experts with extensive experience in successful discovery, development, and commercialization of new drugs. Strekin is privately funded by a broad base of investors.
Alexander Bausch,
CEO, Strekin AG
Email: Alexander.Bausch@strekin.com
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Source: Strekin
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