AI 의료기기 허가절차 간소화…소프트웨어·기기 허가 '한번에'

AI 의료기기 허가절차 간소화…소프트웨어·기기 허가 '한번에'
'신산업 현장애로 규제혁신 방안' 논의·확정

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 인공지능(AI) 소프트웨어가 장착된 의료기기는 소프트웨어와 기기를 따로 허가받을 필요 없이 하나의 기기로 허가 절차를 진행하면 된다.
그동안 AI 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 허가를 받아야 해 산업계의 불편이 컸다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 의료기기 관련 규제 개선 방안을 마련했다고 31일 밝혔다.
규제 개선 방안은 이날 정부가 이낙연 국무총리 주재로 개최한 제92회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'으로 논의돼 확정됐다.
식약처는 ▲ AI 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲ 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲ 신개발 의료기기 '제조 및 품질관리기준(GMP)' 심사 간소화 등 8건을 추진할 예정이다.
앞으로 식약처는 AI 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하기로 했다. 이에 따라 허가 절차 역시 한 번만 진행하면 된다. 인허가 절차에 드는 시간과 비용 부담이 줄어 AI 의료기기 산업 활성화에 기여할 것으로 식약처는 기대했다.
모바일 애플리케이션(앱) 등 일반 의료용 소프트웨어의 임상시험 자료 인정 범위는 대폭 확대된다.
그동안 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어는 인체에 적용하는 의료기기에 안전성 우려가 낮은데도 임상시험 대상자를 모집해 변화를 추적 관찰하는 자료만 인정해왔다.
그러나 규제 개선으로 피험자와 직접 접촉 없이 의무기록, 병리검사 등을 조사한 임상시험 자료도 인정받을 수 있게 됐다.
임상시험 자료로 인정되는 범위가 확대됨에 따라 임상 준비로 인한 기업의 시간과 비용 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.
또 최초 현장조사에서 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소는 그다음의 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 절차를 간소화했다. GMP 심사 부담으로 제품 개발이 저해된다는 업계의 목소리를 반영한 조치다.
jandi@yna.co.kr
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