식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사 강화

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사 강화

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 앞으로 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 관리 체계가 강화된다. GMP 심사원은 역량 제고를 위해 의무 교육을 받아야 한다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부 개정안을 행정 예고했다고 4일 밝혔다.
이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사 서류 조작 사건에 대한 후속 대책이다.
식약처는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 제6조 제2항에 따라 현장 조사를 면제하고 서류검토만 하는 심사 대상에 대한 관리를 강화하기로 했다.
일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 '제조국의 품질 경영시스템 적합 인정서 사본'을 반드시 제출해야 한다. '제출자료가 제조소에서 작성됐음을 입증하는 증명서'도 내야 한다.
품질관리심사기관인 GMP 심사원의 자격을 유지하기 위해서는 1년에 8시간 이상 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 이수해야 한다.

key@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>