식약처, '마이크로니들 의약품' 제품화 지원…안내서 발간

식약처, '마이크로니들 의약품' 제품화 지원…안내서 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '마이크로니들'(미세 바늘) 의약품의 제품화를 지원하고자 품질 평가 기준을 담은 민원인 안내서를 발간한다고 25일 밝혔다.
마이크로니들 의약품은 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부로 전달하는 방식의 의약품이다.
가이드라인에는 마이크로니들 종류, 품질 규격 설정 시 고려사항, 제제학적 시험 항목 등을 담았다.
마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 환자의 투약 순응도가 높고 감염사고를 예방할 수 있는 장점이 있다. 기존 주사제나 먹는 약의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대된다.
현재까지 전 세계에서 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나, 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제로 신약 승인을 신청한 미국 '조사노 파마'사가 개발에 가장 앞서 있다. 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상 단계에 있다.

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