"유럽의약품청, 코로나19 변이 백신 승인 관련 절차 개요 제시"

"유럽의약품청, 코로나19 변이 백신 승인 관련 절차 개요 제시"



(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 25일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스에 대응하기 위해 자사 코로나19 백신을 일부 변경할 계획인 제약사들을 위한 새로운 안내안을 내놨다고 밝혔다.
로이터 통신 등에 따르면 EMA는 이날 이같이 밝히고 어떠한 새로운 변이 백신도 이미 EU에서 코로나19 예방을 위해 승인을 받은 백신인 '모백신'과 같은 기술에 크게 의존할 것으로 추정한다면서, 따라서 변이 백신 승인 심사 과정에서 초점은 면역 반응이 될 것이라고 설명했다.
EMA는 임상 자료와 관련해서는 대규모 안전성, 효능 연구는 필요하지 않으며, 백신을 맞은 적이 없고 코로나19에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 한 최소 1회의 임상시험을 실시할 것을 권고했다.
EMA는 또 변이 백신의 개발을 뒷받침하기 위해 추가적인 실험실 연구는 필요로 하지 않는다고 밝혔다.
EMA의 이 같은 안내안은 영국, 남아프리카공화국, 브라질에서 처음 확인된 변이 바이러스가 전 세계로 확산하고 있는 가운데 관련 백신 승인 절차 속도를 높이기 위해 나왔다고 로이터는 전했다.
앞서 EU에서는 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 다국적 제약사 아스트라제네카-영국 옥스퍼드대가 각각 개발한 코로나19 백신이 승인을 받았으며, 모두 변이 바이러스에 대해 자사 백신을 시험하고 있다.
kje@yna.co.kr
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