얀센 코로나19 백신 효과 66.9%…식약처 "허가 가능"(종합)
"예방효과 66% 이상…이상사례도 허용할만한 수준"
4월 둘째 주 허가여부 결론 나올 듯…정부, 얀센과 백신 600만명분 구매 계약 체결
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = '1회 접종'으로 개발된 얀센 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 첫 전문가 자문에서 허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.
식품의약품안전처는 얀센 백신의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 29일 밝혔다. 회의는 전날 열렸다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다.
임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌으나, 기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑실에서 "전체적으로 봤을 때 60% 이상의 예방 효과가 있었고 WHO(세계보건기구)에서 권고한 예방률보다 높다"고 말했다.
[표] 얀센 백신 예방효과(예방율(%) = 100x(1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)))
┌───────────────────┬─────────────────┐
│ 구분 │예방율(%) │
│ ├────────┬────────┤
│ │ 14일 이후│ 28일 이후│
├─────────┬─────────┼────────┼────────┤
│ 연령1) │ 18∼64세 │ 64.2 │ 65.1 │
│ ├─────────┼────────┼────────┤
│ │65세 이상 │ 82.4 │ 74.0 │
├─────────┼─────────┼────────┼────────┤
│기저질환2)│ 유(有) │ 62.9 │ 48.6 │
│ ├─────────┼────────┼────────┤
│ │ 무(無) │ 69.1 │ 72.6 │
└─────────┴─────────┴────────┴────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%의 예방효과를 보였다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'와 바이러스의 감염성을 중화하는 '중화항체' 생성이 투여 후 12주까지 유지됐다.
이에 대해 박 부장은 "현재까지 12주간 항체가가 유지됐다는 얀센의 측정 결괏값으로, 얀센 백신은 현재 임상 시험이 진행 중"이라며 "(장기 효과를) 지속해서 모니터링하겠다"고 말했다.
예측되는 이상사례는 주사 부위 통증, 홍반, 부기 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2∼3일 이내에 사라졌다. 예측되지 않은 이상사례는 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이었다.
대부분 반응은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 얀센 백신에 대한 품질 자료 등을 심사하고 이번 검증 자문단 회의에서 얻은 전문가 의견을 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다.
식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다.
아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 국내에서 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.
정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"예방효과 66% 이상…이상사례도 허용할만한 수준"
4월 둘째 주 허가여부 결론 나올 듯…정부, 얀센과 백신 600만명분 구매 계약 체결
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = '1회 접종'으로 개발된 얀센 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 첫 전문가 자문에서 허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.
식품의약품안전처는 얀센 백신의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 29일 밝혔다. 회의는 전날 열렸다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다.
임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌으나, 기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑실에서 "전체적으로 봤을 때 60% 이상의 예방 효과가 있었고 WHO(세계보건기구)에서 권고한 예방률보다 높다"고 말했다.
[표] 얀센 백신 예방효과(예방율(%) = 100x(1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)))
┌───────────────────┬─────────────────┐
│ 구분 │예방율(%) │
│ ├────────┬────────┤
│ │ 14일 이후│ 28일 이후│
├─────────┬─────────┼────────┼────────┤
│ 연령1) │ 18∼64세 │ 64.2 │ 65.1 │
│ ├─────────┼────────┼────────┤
│ │65세 이상 │ 82.4 │ 74.0 │
├─────────┼─────────┼────────┼────────┤
│기저질환2)│ 유(有) │ 62.9 │ 48.6 │
│ ├─────────┼────────┼────────┤
│ │ 무(無) │ 69.1 │ 72.6 │
└─────────┴─────────┴────────┴────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%의 예방효과를 보였다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'와 바이러스의 감염성을 중화하는 '중화항체' 생성이 투여 후 12주까지 유지됐다.
이에 대해 박 부장은 "현재까지 12주간 항체가가 유지됐다는 얀센의 측정 결괏값으로, 얀센 백신은 현재 임상 시험이 진행 중"이라며 "(장기 효과를) 지속해서 모니터링하겠다"고 말했다.
예측되는 이상사례는 주사 부위 통증, 홍반, 부기 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2∼3일 이내에 사라졌다. 예측되지 않은 이상사례는 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이었다.
대부분 반응은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 얀센 백신에 대한 품질 자료 등을 심사하고 이번 검증 자문단 회의에서 얻은 전문가 의견을 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받을 예정이다. 결과는 당일 오후에 공개된다.
식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다.
아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 국내에서 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.
정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.
key@yna.co.kr
(끝)
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