식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지…"약사법 위반"(종합)
의약품 제조소 특별 기획점검서 4개 업체 점검
9개 품목 중 3개, 제조·판매 중지 조치 유지하되 시중 유통 허용
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.
식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.
기획단은 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성·폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다.
식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.
종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 식약처가 행정처분을 하기로 했다. 단 이 업체명은 공개되지 않았다.
식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했으나 아직 처분이 확정되지 않은 상황이어서 공개하지 않은 것"이라고 말했다.
나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다.
종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.
제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.
식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다.
그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다.
그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
식약처는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.
바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되면서 국내 제약업계에 불법 제조행위가 만연한게 아니냐는 우려가 나오고 있으나, 식약처는 업계 전반의 문제는 아닌 것으로 보고 있다.
식약처는 "지난달 30개소, 이달 4개소를 점검한 결과 종근당에서만 유사한 위반 사례가 확인된 것으로 보아 제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단한다"고 밝혔다.
단 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반 행위를 해도 감시만 피하면 된다는 내부인식, 적발되도 처벌이 크지 않은 점 등이 불법 행위의 배경으로 꼽힌다고 봤다.
[표] 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)
┌──┬──┬──────────────┬───────┬────────┐
│연번│구분│ 제품명 │업체명│ 비고 │
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 1 │전문│데파스정0.25밀리그램(에티졸 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││람) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 2 │전문│ 베자립정(베자피브레이트) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 3 │전문│ 유리토스정(이미다페나신) │ ㈜엘지화학 │㈜종근당│
││││* 종근당 수탁 │ 자사제조 없음 │
││││ 제조 ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 4 │전문│ 프리그렐정 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (클로피도그렐레지네이트) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 5 │전문│ 리피로우정10mg │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (무수아토르바스타틴칼슘) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 6 │전문│칸데모어플러스정16/12.5밀리 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││그램│ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 7 │전문│ 네오칸데플러스정 │ ㈜녹십자 │칸데모어플러스정│
││││* 종근당 수탁 │16/12.5밀리그램 │
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 8 │전문│ 타무날캡슐(탐스로신염산염) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 9 │전문│ 타임알캡슐(탐스로신염산염) │ ㈜경보제약 │ 타무날캡슐 │
││││* 종근당 수탁 │(탐스로신염산염)│
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
└──┴──┴──────────────┴───────┴────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
의약품 제조소 특별 기획점검서 4개 업체 점검
9개 품목 중 3개, 제조·판매 중지 조치 유지하되 시중 유통 허용
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.
식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다.
식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.
기획단은 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성·폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다.
식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.
종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 식약처가 행정처분을 하기로 했다. 단 이 업체명은 공개되지 않았다.
식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했으나 아직 처분이 확정되지 않은 상황이어서 공개하지 않은 것"이라고 말했다.
나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다.
종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.
제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.
식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다.
그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다.
그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
식약처는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.
바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되면서 국내 제약업계에 불법 제조행위가 만연한게 아니냐는 우려가 나오고 있으나, 식약처는 업계 전반의 문제는 아닌 것으로 보고 있다.
식약처는 "지난달 30개소, 이달 4개소를 점검한 결과 종근당에서만 유사한 위반 사례가 확인된 것으로 보아 제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단한다"고 밝혔다.
단 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반 행위를 해도 감시만 피하면 된다는 내부인식, 적발되도 처벌이 크지 않은 점 등이 불법 행위의 배경으로 꼽힌다고 봤다.
[표] 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)
┌──┬──┬──────────────┬───────┬────────┐
│연번│구분│ 제품명 │업체명│ 비고 │
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 1 │전문│데파스정0.25밀리그램(에티졸 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││람) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 2 │전문│ 베자립정(베자피브레이트) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 3 │전문│ 유리토스정(이미다페나신) │ ㈜엘지화학 │㈜종근당│
││││* 종근당 수탁 │ 자사제조 없음 │
││││ 제조 ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 4 │전문│ 프리그렐정 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (클로피도그렐레지네이트) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 5 │전문│ 리피로우정10mg │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││ (무수아토르바스타틴칼슘) │ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 6 │전문│칸데모어플러스정16/12.5밀리 │ (주)종근당 │ 자사 제조│
│││그램│ ││
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 7 │전문│ 네오칸데플러스정 │ ㈜녹십자 │칸데모어플러스정│
││││* 종근당 수탁 │16/12.5밀리그램 │
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 8 │전문│ 타무날캡슐(탐스로신염산염) │ (주)종근당 │ 자사 제조│
├──┼──┼──────────────┼───────┼────────┤
│ 9 │전문│ 타임알캡슐(탐스로신염산염) │ ㈜경보제약 │ 타무날캡슐 │
││││* 종근당 수탁 │(탐스로신염산염)│
││││ 제조 │ 과 │
││││ │ 동일하게 제조 │
└──┴──┴──────────────┴───────┴────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
