안전성자료 조작 의약품 허가취소에 한올바이오파마 "책임 통감"(종합)

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입력 2021-05-11 14:26  

안전성자료 조작 의약품 허가취소에 한올바이오파마 "책임 통감"(종합)

안전성자료 조작 의약품 허가취소에 한올바이오파마 "책임 통감"(종합)

"재발하지 않도록 만전 기하겠다"

식약처, 6개 의약품 품목에 대한 제조업무 정지 등 행정처분 절차 착수

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

품목허가 취소된 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 삼성제약의 '삼성이트라코나졸정', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약의 '엔티코나졸정', 서흥의 '이트나졸정', 휴비스트제약의 '휴트라정' 등 총 6개 품목이다. 칸디다성 질염 등에 처방하는 전문의약품이다.

한올바이오파마에 따르면 6개 품목의 지난해 기준 수탁 매출액은 1억8천만원으로, 이 회사의 전체 매출에서 0.2%를 차지하고 있다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속하게 조치하겠다고 밝혔다.

한올바이오파마는 이날 "식약처 처분에 대한 책임을 통감한다"는 대표이사 명의의 사과문을 내고 안전성 시험 자료를 조작했다는 사실을 시인했다.

한올바이오파마는 "이날 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 "자료 일부에서 허위작성이 확인됐고 이에 대해 관련 전·현직 임직원이 형사처분을 받았다"고 밝혔다.

회사측은 "사태 재발을 방지하고자 품질관리 책임자를 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다"며 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.



[표] 허가 취소 절차 착수 의약품(6개사 6개 품목)

┌──┬───────┬───────────────────┬──────┐

│연번│ 위탁업체명 │제품명│비고│

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 1 │ 삼성제약(주) │ 삼성이트라코나졸정 │ 전문의약품 │

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 2 │ (주)다산제약 │ 스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸) │ 전문의약품 │

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 3 │(주)시어스제약│시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체│ 전문의약품 │

││ │ 분산체)││

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 4 │한국신텍스제약│엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸) │ 전문의약품 │

││ (주) │ ││

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 5 │ (주)서흥 │ 이트나졸정(이트라코나졸) │ 전문의약품 │

├──┼───────┼───────────────────┼──────┤

│ 6 │(주)휴비스트제│휴트라정(이트라코나졸)│ 전문의약품 │

││ 약 │ ││

└──┴───────┴───────────────────┴──────┘

※ 식품의약품안전처 제공.





jandi@yna.co.kr

(끝)



<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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