한미약품 파트너사 "FDA, 신약 롤론티스 평택공장 실사 시작"

한미약품 파트너사 "FDA, 신약 롤론티스 평택공장 실사 시작"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 한미약품 호중구감소증 신약 '롤론티스' 제조 시설인 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 개시됐다.
1일(현지시간) 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 한국 공장에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 시작해 '현장에 있다'(on site)고 밝혔다.
애초 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 그러나 코로나19 확산에 따른 미국 공무원의 여행 제한 조처로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 잠정 연기됐고 허가 일자도 미뤄졌다.

이번 실사 개시로 롤론티스의 FDA 시판허가 절차도 이어질 것으로 예상된다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.
식품의약품안전처는 롤론티스를 올해 3월 국내 33번째 신약이자 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 허가했다.
key@yna.co.kr
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