삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청"

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입력 2021-06-07 09:37  

삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청"

삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청"

지난해 8월 조건부 허가 기간 만료로 식약처서 허가 취소 통보

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성제약이 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 회생을 꾀한다.

7일 삼성제약은 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 공개한 리아백스주(코드명 GV1001)의 국내 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 오는 8월 식약처에 정식 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다.

삼성제약은 ASCO에서 총 148명의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행된 리아백스주 임상 3상 결과를 공개했다.

연구팀은 가장 흔하게 쓰이는 췌장암치료제 '젬시타빈'과 다양한 암에 쓰이는 항암제 '카페시타빈'을 병용한 환자(대조군)와 젬시타빈과 카페시타빈, GV1001 세 가지를 함께 투여한 환자로 나눠서 비교·분석했다.

그 결과 젬시타빈, 카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 환자의 생존 중간값은 11.3개월로 젬시타빈, 카페시타빈이 투여된 대조군의 7.5개월보다 통계적으로 유의하게 길었다.

종양 진행까지의 시간에서도 시험군은 7.3개월, 대조군은 4.5개월로 나타났다.

리아백스는 젬백스[082270]가 개발한 펩타이드 조성물로, 2015년 식약처로부터 조건부 허가를 받았다가 지난해 8월 25일 자로 취소 처분을 받았다. 리아백스의 조건부 허가 기간이 만료됐는데도 불구하고 회사가 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못한 데 따라 식약처에서 내린 직권 취소 행정처분이었다.



jandi@yna.co.kr

(끝)



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