GSK-비어, 코로나 치료제 '소트로비맙' EU에 22만도스 공급

GSK-비어, 코로나 치료제 '소트로비맙' EU에 22만도스 공급

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology·이하 비어)는 유럽연합(EU) 집행위원회와 코로나19 치료제 '소트로비맙'을 최대 22만도스 공급하기 위한 공동조달 협약을 맺었다고 5일 밝혔다.
소트로비맙은 보충적 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발 중인 1회 투여용 코로나19 항체치료제다.
협약에 따라 EU 회원국은 EU 차원의 허가나 현지 긴급사용승인 절차 후 신속하게 소트로비맙을 구매할 수 있다.
EU 집행위의 이번 결정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 소견에 따른 것이다. EU 회원국은 공식 품목허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다.
소트로비맙은 EU 집행위의 코로나19 유망 후보 치료제로 선정됐으며, 품목허가 신청을 위해 EMA의 롤링 리뷰(rolling review·수시 동반 심사) 단계에 있다.
GSK와 비어는 올해 6월 소트로비맙의 임상 3상 시험 전체 확증 결과를 발표했다. 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 하루 넘는 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 79% 줄여 연구의 1차 평가변수를 충족했다.
양사는 전 세계 여러 정부와 소트로비맙 공급 협약을 맺었으며, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르, 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인을 받았다.
올해 5월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인을 받았으며, 하반기에는 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

key@yna.co.kr
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