식약처, '조건부 허가' 의료제품 이상사례 추적조사 절차 마련

식약처, '조건부 허가' 의료제품 이상사례 추적조사 절차 마련

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 코로나19 상황에 따라 조건부 허가받은 의료제품의 이상사례 추적조사 절차가 마련됐다.
식품의약품안전처는 신종감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 '공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다.
조건부 허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정 기간 이상 사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 한다.
이번 시행령은 추적조사 대상 제품 지정 또는 지정 해제 사실과 향후 조치사항을 통보하도록 했다. 사망 등 중대 이상 사례가 발생하면 조사 분석 계획을 제출해야 하며, 의·약사는 해당 제품 사용 내역과 대상자를 등록하도록 규정했다.
시행령에 따르면 정부가 긴급 생산·수입 명령의 대상, 내용, 기간과 사유를 기재해 업체에 통지하면 해당 업체는 의료제품 생산과 수입 계획을 식약처에 제출해야 한다.
유통 개선을 위해서는 식약처장이 지정하는 판매처로 출고하도록 지시할 수 있게 됐다. 조치를 통보받은 경우 조치 결과를 보고해야 한다.
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조·수입의 중지, 회수·폐기 등 조치를 하는 경우 해당 제품의 사용 현황과 효과, 기존 제품으로 대체 가능 여부를 고려해야 한다.

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