한약 주성분 사용례 있을 경우 심사 제출자료 간소화

한약 주성분 사용례 있을 경우 심사 제출자료 간소화
식약처, 한약 제제 품목허가 규정 개정안 행정예고


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 주성분 한약(생약)이 다른 제품에 사용된 전례가 있을 경우 같은 성분을 쓰는 한약 의약품의 제출자료 요건이 간소화된다.
식품의약품안전처(식약처)는 27일 이런 내용을 포함한 '한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다.
현행 제도로는 주성분 한약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 '신약'으로 심사를 받아야 해 절차가 까다롭다. 그러나 개정안이 시행되면 해당 주성분이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 수재돼 사용된 사례가 있다면 '개량신약'으로 분류돼, 종류에 따라 일부 제출자료가 간소화된다. 개량신약은 기존의 신약 구성이나 형태를 일부 변경한 전문의약품을 말한다.
전문의약품의 용기·포장의 재질과 종류에 대한 허가·심사도 강화된다. 지금까지는 이미 허가·신고된 한약 제제와 동일한 품목의 경우 포장 종류가 달라도 별도의 입증자료가 필요하지 않았으나, 앞으로는 안정성시험 자료가 필요해진다.
아울러 식약처는 한약 제제 중금속 안전성 입증 자료의 인정 범위를 확대하고 한약 제제 제조 방법 기재 요령을 명확하게 정비했다.
식약처는 올해 12월 27일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
key@yna.co.kr
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