먹는 코로나19 치료제 국내 첫 도입…식약처, 긴급사용승인(종합)
화이자의 알약 치료제 '팍스로비드'…고위험군 경증·중등증 환자에 사용
오미크론에도 효과 기대…"생활치료센터·재택치료 환자 도움"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에서도 먹는 형태의 코로나19 치료제를 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다.
식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
◇ 코로나19 대유행에 먹는 치료제 긴급사용승인 필요 판단
식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.
자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 화이자의 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 부작용이 보고됐으나 대부분 경미해 안전성에 대한 우려는 없는 것으로 판단됐다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 전문가 의견과 환자 접근성, 의료진 선택권 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
◇ 바이러스 증식 억제…오미크론에도 효과 기대
팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는 방식으로 바이러스 증식을 억제하는 코로나19 치료제다. 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다.
이 약은 연령과 기저질환 등을 고려해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다.
임상에서 설정된 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다.
이 약의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하게 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 중증의 간장애 및 신장애 환자는 복용해선 안되므로 의료진과 상의해야 한다.
식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다.
이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐으며, 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.
최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 "팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위"라며 "오미크론 변이에 관해서는 확인하지는 못했으나 효과가 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
◇ 식약처 "생활치료센터 입소·재택치료 환자에 도움 기대"
식약처는 팍스로비드의 긴급사용승인 이후에도 부작용 정보를 수집하는 등 안전 사용 조치를 지속하겠다고 밝혔다.
김강립 식약처장은 "팍스로비드는 백신과 달리 일반적인 의약품 이상반응 처리 절차대로 한국의약품안전관리원을 통해서 관리하게 될 것"이라며 "이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우에는 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다"고 말했다.
식약처는 부작용 피해가 발생할 경우 약물과의 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.
김 처장은 "팍스로비드가 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하는 데 기여할 것"이라며 "생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
현재 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온[068270]의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 주사제 2종이다. 베클루리는 중증에, 렉키로나는 고위험군 경증과 중등증에 처방된다.
한편 식약처는 또 다른 먹는 코로나19 치료제인 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 검토중이며, 안전성과 효과성에 대한 자료를 추가 확인하는 중이다. 질병관리청은 지난달 17일 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청했다. 제품명은 '라게브리오'다.
jandi@yna.co.kr
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화이자의 알약 치료제 '팍스로비드'…고위험군 경증·중등증 환자에 사용
오미크론에도 효과 기대…"생활치료센터·재택치료 환자 도움"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내에서도 먹는 형태의 코로나19 치료제를 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다.
식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
◇ 코로나19 대유행에 먹는 치료제 긴급사용승인 필요 판단
식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.
자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 화이자의 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 부작용이 보고됐으나 대부분 경미해 안전성에 대한 우려는 없는 것으로 판단됐다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 전문가 의견과 환자 접근성, 의료진 선택권 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
◇ 바이러스 증식 억제…오미크론에도 효과 기대
팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는 방식으로 바이러스 증식을 억제하는 코로나19 치료제다. 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다.
이 약은 연령과 기저질환 등을 고려해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다.
임상에서 설정된 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다.
이 약의 1회 복용분은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하게 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 중증의 간장애 및 신장애 환자는 복용해선 안되므로 의료진과 상의해야 한다.
식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다.
이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐으며, 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.
최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 "팍스로비드가 차단하는 단백질은 모든 코로나19 바이러스에 공통으로 존재하는 부위"라며 "오미크론 변이에 관해서는 확인하지는 못했으나 효과가 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
◇ 식약처 "생활치료센터 입소·재택치료 환자에 도움 기대"
식약처는 팍스로비드의 긴급사용승인 이후에도 부작용 정보를 수집하는 등 안전 사용 조치를 지속하겠다고 밝혔다.
김강립 식약처장은 "팍스로비드는 백신과 달리 일반적인 의약품 이상반응 처리 절차대로 한국의약품안전관리원을 통해서 관리하게 될 것"이라며 "이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우에는 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다"고 말했다.
식약처는 부작용 피해가 발생할 경우 약물과의 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.
김 처장은 "팍스로비드가 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하는 데 기여할 것"이라며 "생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
현재 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온[068270]의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 주사제 2종이다. 베클루리는 중증에, 렉키로나는 고위험군 경증과 중등증에 처방된다.
한편 식약처는 또 다른 먹는 코로나19 치료제인 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 검토중이며, 안전성과 효과성에 대한 자료를 추가 확인하는 중이다. 질병관리청은 지난달 17일 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청했다. 제품명은 '라게브리오'다.
jandi@yna.co.kr
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