美 FDA, 주사비 치료제 에프솔레이 승인

美 FDA, 주사비 치료제 에프솔레이 승인



(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약청(FDA)이 주사비(rosacea: 일명 '딸기코') 치료제로 에프솔레이(Epsolay)를 승인했다.
주사비는 코, 앞이마, 볼, 턱이 혈관의 비정상 증식으로 확장되면서 붉은빛을 띠고 화끈거리는 만성 피부질환이다.
의학 뉴스 포털 메드페이지투데이는 FDA가 이 약을 개발한 솔-겔 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)의 두 차례에 걸친 3상 임상시험 결과를 근거로 에프솔레이를 승인했다고 밝혔다고 25일 보도했다.
에프솔레이는 과산화 벤조일(benzoyl peroxide) 5%가 함유된 연고로 실리카 마이크로캡슐을 이용, 피부와 이 약의 활성 성분 사이에 장벽을 만들어 과산화 벤조일이 서서히 방출되게 한다고 솔-겔 테크놀로지 사는 설명했다.
3상 임상시험은 주사비 환자 총 733명을 대상으로 두 차례에 걸쳐 동일한 방식으로 12주씩 진행됐다.
임상시험은 이중맹-무작위 대조군 설정(double-blind, placebo-controlled randomized) 방식으로 진행됐고 실험군엔 과산화 벤조일을, 대조군엔 용매(vehicle)만 바르도록 했다.
이중맹 방식이란 임상시험에서 시험약과 위약이 누구에게 투여되는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 것이다.
그 결과 과산화 벤조일 그룹은 12주 후 염증 병변이 70% 줄어든 데 비해 대조군은 38~46% 감소하는 데 그쳤다.
실험군은 거의 50%가 염증 병변이 없어졌거나 거의 없어졌다. (연구자 증상 평가척도(IGA) 0~1점)
그 후 기간을 연장해 환자 547명을 대상으로 개방형(open-label) 방식으로 임상시험을 계속 진행했다.
결과는 1년 후 73%가 IGA 0~1점 상태에 이른 것으로 나타났다.
솔-겔 테크놀로지 사는 치료 효과가 빠르고 내약성(tolerability)이 양호했다고 밝혔다.
부작용은 주로 연고를 바른 부위의 통증(2%), 홍반(2%), 가려움(1%), 부종(1%)이었다.
이 연고는 감광성이 강하기 때문에 치료 중에는 햇빛을 피하도록 해야 한다. 감광성이란 어떤 물체가 햇빛에 노출되었을 때 반응하는 것을 말한다.
skhan@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>