식약처, 마이크로바이옴 치료제 임상 품질 가이드라인 배포

식약처, 마이크로바이옴 치료제 임상 품질 가이드라인 배포


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 29일 마이크로바이옴(미생물) 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 '생균치료제 임상시험 품질 가이드라인'을 배포했다.
생균치료제는 사람의 질병 치료 혹은 예방 목적으로 미생물을 투여하는 치료제다. 다만 여기에 백신은 포함되지 않는다.
식약처는 생균 치료제 개요, 임상시험 품질평가 시 특성 분석 및 제조법, 규격 관리, 안전성, 위약(가짜약)에 대한 고려사항을 안내했다.
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