식약처, 코로나19 치료제 등 신속심사 정보 담은 보고서 발간

식약처, 코로나19 치료제 등 신속심사 정보 담은 보고서 발간


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 신속심사 대상으로 지정된 의약품의 정보를 담은 '의약품 신속심사 보고서'를 13일 발간했다고 밝혔다.
이번 보고서에는 2020년 8월 31일부터 2년간 신속심사 대상으로 지정된 의약품 현황과 허가된 의약품, 신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과 등이 담겼다.
신속심사로 지정·허가된 의약품에는 셀트리온[068270]의 코로나19 치료제 렉키로나주, 한국화이자제약의 코로나19 백신 코미나티주 등 대유행중인 감염병을 예방·치료하는 의약품과 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료제 등이 포함돼 있다.
식약처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative products on Fast Track·GIFT) 프로그램'을 본격화하면서 이 보고서를 발간했다고 설명했다.
GIFT는 제약업체가 신속심사 대상을 신청하면 식약처가 지정을 검토해 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다. GIFT로 지정되면 ▲ 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲ 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲ 규제 관련 전문 컨설팅 등 혜택을 받을 수 있다.
식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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