현대바이오, 제프티 코로나19 증상개선 추가보고서 식약처 제출

현대바이오, 제프티 코로나19 증상개선 추가보고서 식약처 제출



(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 현대바이오사이언스는 신약 후보물질 '제프티'(CP-COV03)의 코로나19 증상 개선 효과에 대한 추가통계분석 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.
현대바이오[048410]는 이번 추가보고서 제출이 코로나19 임상실험에 대한 식약처의 보완요청에 따른 것이라고 설명했다.
현대 바이오는 앞서 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 임상시험 참여자를 통계분석군으로 한 것) 기준 임상 분석 결과, 1차 유효성 평가 지표로 설정한 '투약 후 코로나19 12가지 증상이 개선돼 48시간 이상 유지되는 데 소요된 기간'이 위약복용자에 비해 4일 단축됐고, 고위험군에서는 6일 단축됐다는 통계분석 보고서를 식약처에 제출한 바 있다.
이번에 제출한 추가보고서는 지난 임상실험을 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티가 mITT군에서 12가지 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다는 내용을 담았다.
우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 "제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 코로나19 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다"며 "제프티는 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다는 것"이라고 말했다.
rao@yna.co.kr
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