의료기기 변경 허가 후 6개월까지 종전 제품 제조·수입 가능

의료기기 변경 허가 후 6개월까지 종전 제품 제조·수입 가능



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의료기기 모델명 등 변경 허가를 받더라도 제품 결함이나 안전성 등의 이유가 아니라면 변경 허가 후 6개월까지 종전 제품을 제조·수입할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 행정 예고했다고 1일 밝혔다.
식약처에 따르면 앞으로 제품 결함, 안전성 정보, 국내외 정부 기관의 조치에 따른 변경이 아니면 의료기기 모델명·사용기간·멸균 방법 등에 대한 변경 허가 후 6개월간 이전 제품을 제조·수입할 수 있다.
현행 규정에 따르면 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 변경 허가를 받으면 변경 허가 이전 제품을 제조·수입할 수 없다.
개정안에는 의료기기 모양, 원재료, 제조 방법 등 변경 허가 심사 대상을 판단하는 기준도 담겼으며, 의료기기 기술 문서 심사를 위해 최신 국제 기준에 따른 생물학적 평가 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다.
식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조·수입업체가 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
식약처는 오는 22일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
hyunsu@yna.co.kr
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