中, 바이오도 맹추격…"한국도 적극 투자·지원 나서야"
美서 바이오시밀러·면역항암제 허가…복제약 3상 이상 50여 개
종근당바이오·엔케이맥스 등 중국 진출 나서
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 중국 기업이 개발한 바이오의약품이 미국에서 잇달아 허가받으며 국내 바이오 업계도 촉각을 곤두세우고 견제와 협력 방안을 모색하고 있다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 중국 바이오테라 솔루션스는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아브지비'를 허가받았다.
아브지비는 중국 기업이 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받은 첫 사례로, 미국의 암젠·화이자, 인도의 암닐 파마슈티컬스, 한국의 셀트리온[068270]에 이어 5번째로 FDA 허가를 받은 아바스틴 복제약이 됐다.
지난 10월 중국 준시 바이오사이언스는 미국 코헤러스 바이오사이언스와 공동 개발한 면역항암제 '록토르지'에 대해 FDA로부터 중국 기업 최초로 면역항암제 허가를 받기도 했다.
면역항암제나 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료·재료로 제조한 바이오의약품이다.
중국이 바이오의약품 분야에서 성과를 낸 요인은 정부 차원의 육성, 규제 개선, 글로벌 자금 조달, 해외 파트너십 등에 따른 것이란 분석이 나온다.
한국바이오협회에 따르면 중국 정부는 지난해 바이오 경제에 특화된 5개년 육성계획을 발표했으며, 지난 8월 외국인 투자 유치 지침을 발표하고 핵심 영역으로 바이오의약품 분야를 선정했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고 의약품 허가와 관련된 규제를 국제 기준에 맞게 개선해왔다.
바이오 의학 기초 연구 분야에서도 실적을 내고 있다.
지난해 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지가 의학데이터베이스 펍메드 데이터를 분석한 결과, 셀·네이처·사이언스 등 3개 과학 저널의 바이오 의학 논문 수는 중국이 미국 다음으로 많았다고 협회는 전했다.
특히 바이오시밀러 분야에서 중국의 성장세가 가파르다.
바이오협회에 따르면 올해 2월 기준 중국이 개발 중인 단일클론항체 바이오시밀러는 132개에 이르며, 이 중 임상 3상 단계는 48개, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계는 9개다. 지난해 기준 글로벌 매출 상위 10대 의약품에 포함된 휴미라, 키트루다, 스텔라라 등이 모두 단일클론항체 의약품이다.
현재 미국에서 허가된 국내 개발 바이오시밀러가 10개로, 중국보다 앞서 있긴 하지만 투자 확대 등 적극적인 대처가 필요하다는 분석이 나온다.
오기환 한국바이오협회 전무는 "중국 내에서 바이오시밀러 임상 후기 단계에 있는 기업들이 해외에서도 허가 신청을 할 것이기 때문에 미국 등에서의 추가 허가 가능성이 더 높아질 것"이라며 "우리 기업의 생산 설비에 대한 조세 혜택이 확대되면 연구개발 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 투자 확대로 이어지는 투자 선순환 환경이 조성될 것"이라고 말했다.
중국이 바이오산업 육성에 적극 나서자 국내 기업들도 중국 내 임상과 투자 유치 등에 적극적으로 뛰어들고 있다.
최근 종근당바이오[063160]는 중국 NMPA에 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선용 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상 3상 계획을 신청했다.
엔케이맥스는 지난 10월 중국 수강그룹과 약 134억원 규모의 투자 유치 계약을 체결하고 중국 세포치료제 시장 진출을 위한 합작 법인을 설립하기로 했다.
한국보건산업진흥원이 발간한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서-중국'에 따르면 중국 바이오의약품 시장 규모는 지난해 약 1조6천586억 위안(현재 약 302조 원)에서 올해 1조7천977억 위안(현재 약 327조 원)에 달할 것으로 예상된다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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美서 바이오시밀러·면역항암제 허가…복제약 3상 이상 50여 개
종근당바이오·엔케이맥스 등 중국 진출 나서
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 중국 기업이 개발한 바이오의약품이 미국에서 잇달아 허가받으며 국내 바이오 업계도 촉각을 곤두세우고 견제와 협력 방안을 모색하고 있다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 중국 바이오테라 솔루션스는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아브지비'를 허가받았다.
아브지비는 중국 기업이 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받은 첫 사례로, 미국의 암젠·화이자, 인도의 암닐 파마슈티컬스, 한국의 셀트리온[068270]에 이어 5번째로 FDA 허가를 받은 아바스틴 복제약이 됐다.
지난 10월 중국 준시 바이오사이언스는 미국 코헤러스 바이오사이언스와 공동 개발한 면역항암제 '록토르지'에 대해 FDA로부터 중국 기업 최초로 면역항암제 허가를 받기도 했다.
면역항암제나 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료·재료로 제조한 바이오의약품이다.
중국이 바이오의약품 분야에서 성과를 낸 요인은 정부 차원의 육성, 규제 개선, 글로벌 자금 조달, 해외 파트너십 등에 따른 것이란 분석이 나온다.
한국바이오협회에 따르면 중국 정부는 지난해 바이오 경제에 특화된 5개년 육성계획을 발표했으며, 지난 8월 외국인 투자 유치 지침을 발표하고 핵심 영역으로 바이오의약품 분야를 선정했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고 의약품 허가와 관련된 규제를 국제 기준에 맞게 개선해왔다.
바이오 의학 기초 연구 분야에서도 실적을 내고 있다.
지난해 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지가 의학데이터베이스 펍메드 데이터를 분석한 결과, 셀·네이처·사이언스 등 3개 과학 저널의 바이오 의학 논문 수는 중국이 미국 다음으로 많았다고 협회는 전했다.
특히 바이오시밀러 분야에서 중국의 성장세가 가파르다.
바이오협회에 따르면 올해 2월 기준 중국이 개발 중인 단일클론항체 바이오시밀러는 132개에 이르며, 이 중 임상 3상 단계는 48개, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계는 9개다. 지난해 기준 글로벌 매출 상위 10대 의약품에 포함된 휴미라, 키트루다, 스텔라라 등이 모두 단일클론항체 의약품이다.
현재 미국에서 허가된 국내 개발 바이오시밀러가 10개로, 중국보다 앞서 있긴 하지만 투자 확대 등 적극적인 대처가 필요하다는 분석이 나온다.
오기환 한국바이오협회 전무는 "중국 내에서 바이오시밀러 임상 후기 단계에 있는 기업들이 해외에서도 허가 신청을 할 것이기 때문에 미국 등에서의 추가 허가 가능성이 더 높아질 것"이라며 "우리 기업의 생산 설비에 대한 조세 혜택이 확대되면 연구개발 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 투자 확대로 이어지는 투자 선순환 환경이 조성될 것"이라고 말했다.
중국이 바이오산업 육성에 적극 나서자 국내 기업들도 중국 내 임상과 투자 유치 등에 적극적으로 뛰어들고 있다.
최근 종근당바이오[063160]는 중국 NMPA에 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선용 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상 3상 계획을 신청했다.
엔케이맥스는 지난 10월 중국 수강그룹과 약 134억원 규모의 투자 유치 계약을 체결하고 중국 세포치료제 시장 진출을 위한 합작 법인을 설립하기로 했다.
한국보건산업진흥원이 발간한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서-중국'에 따르면 중국 바이오의약품 시장 규모는 지난해 약 1조6천586억 위안(현재 약 302조 원)에서 올해 1조7천977억 위안(현재 약 327조 원)에 달할 것으로 예상된다.
hyunsu@yna.co.kr
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