셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 신청"

셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 신청"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 류머티즘 관절염, 거대 세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염 등 국내에서 악템라로 치료 가능한 모든 질병에 대해 품목 허가를 신청했다고 전했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 게 특징이다.
셀트리온에 따르면 CT-P47은 류머티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 악템라가 피하·정맥 주사 두 제형으로 출시된 만큼, 의료진이 환자 상태와 편의에 따라 CT-P47을 선택 처방할 수 있도록 두 제형을 모두 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내에서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다"며 "각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오 의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

hyunsu@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>