중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정

중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 중증 선천성 안검하수 수술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.
선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 제대로 하지 못해 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로, 1세 이하 영·유아 약 0.18~1.41% 비율로 발생하는 희귀질환이다.
증세가 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있다.
이마근을 이용해 눈꺼풀을 올려 틈새를 넓히는 '이마근 걸기술'이라는 수술로 이 질환을 치료할 수 있는데, 이때 비흡수성 봉합사가 사용된다.
비흡수성 봉합사는 희소의료기기로 지정됨에 따라 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례가 적더라도 신속히 허가할 예정이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기를 희소의료기기로 지정하고 있다. 국내 환자 수 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용되는 경우, 국내 적절한 치료·진단 방법이 없는 경우, 용도상 특별한 효용을 갖는다고 인정되는 경우 지정될 수 있다.

hyun0@yna.co.kr
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