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중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정 2024-04-02 09:35:58
중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 중증 선천성 안검하수 수술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다. 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 제대로 하지 못해 눈꺼풀이 처지고 시...
뇌질환 치료용 카테터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 2024-01-19 15:38:48
뇌질환 치료용 카테터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관 폐색용 카테터'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 19일 밝혔다. 뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이...
온라인서 의료기기 정보 확인…'안심책방' 서비스 시작 2024-01-08 09:59:31
공간으로 구성했다고 설명했다. '함께 의료기기'는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급 도입 필요 의료기기 소개, '안전한 의료기기'는 의료기기 이상 사례 정보, 회수 대상 의료기기, 행정처분 정보 등이 담겼다. '의료기기 자료관'에는 관련 법령과 허가·기준 규격, 임상 시험 정보 등이 포...
선행 앞세워 케이크 2배 넘게 비싸게 판매한 伊 인플루언서 2023-12-22 21:10:34
위한 의료기기 구매에 사용될 것이라고 홍보했다. 그러나 해당 케이크는 페라그니가 디자인한 것이 아니라 이탈리아 베이커리 업체 발로코가 제조·판매한 제품이었다. 발로코의 클래식 팡도르 가격이 3.7유로(약 5300원)가 되지 않는 데 반해, 그의 이름을 달고 출시한 팡도르는 두배가 넘는 9유로(1만 2900원)에 판매되고...
종근당, 노바티스에 1.7조 기술 수출 2023-11-06 18:43:04
올 들어 의료기기 분야에서 활발한 인수합병(M&A) 거래가 이뤄진 것과 달리 국내 신약개발 분야에선 이렇다 할 대형 계약 소식이 들리지 않았다. 이번 거래가 ‘기술수출 가뭄’을 겪는 업계에 숨통을 터줄 것이란 전망이 나오는 이유다. 종근당은 후속 신약 개발에도 나설 계획이다. 임상 1상시험 단계인 이중항체 항암제...
신청서만 내면 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 2023-08-09 10:18:29
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 앞으로 의료현장에서 진단서 없이 신청서만으로 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 9일 이런 내용의 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 희소·긴급도입 필요...
소아 심폐수술용 카데터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 2023-07-31 09:33:02
희소·긴급도입 의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 심장질환 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다. 해당 의료기기는 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 카테터로, 인공심폐기와...
[게시판] 식약처, 희소의료기기 지정신청 안내서 발간 2023-07-28 10:28:12
[게시판] 식약처, 희소의료기기 지정신청 안내서 발간 ▲ 식품의약품안전처는 업체 등이 희소의료기기 지정을 신청할 때 필요한 자료 요건 등을 안내하는 '희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항'을 발간했다고 28일 밝혔다. 희소의료기기는 희귀질환의 치료나 진단에 사용되는 의료기기다. 안내서에는 자료...
의료기기 시판후 조사절차 간소화·합리화 2023-07-18 11:16:07
후 조사는 신개발 의료기기나 희소 의료기기 등이 시판된 뒤 4∼7년 이내에 안전성과 유효성을 검사하는 제도다. 신개발 의료기기는 제품별 적응증과 사용 환경 등에 상관없이 시판 후 조사에서 의료기기가 환자에게 적용된 사례를 600건 이상 조사하도록 규정하지만, 앞으로는 제품 특성을 고려해 조사 건수를 정하도록...
식약처, 인공 심장판막 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 2023-06-30 10:28:49
인공 심장판막 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 심장 질환자의 수술에 필요한 '생체재질 인공 심장판막'을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 환자의 해당 신체 부위를...