한약제제 허가 기준 정비…제출 자료 간소화된다

한약제제 허가 기준 정비…제출 자료 간소화된다
식약처, 품목허가·신고 관련 규정 개정



(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 한약(생약) 제제 허가·심사 제도 정비를 통해 일부 의약품 허가 시 제출 자료가 간소화된다.
식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 26일 밝혔다.
개정안에는 일반의약품 허가 시 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 크지 않은 경우 별도의 동등성 자료 제출 없이 허가할 수 있다는 내용이 담겼다.
해당 제형에는 액상 형태인 엑스제, 유동엑스제 등이 포함된다.
아울러 함량 99% 이상을 충족할 수 없는 표준품에 대한 예외 규정도 마련됐다.
또 공정서 일반시험법에서 명칭만 바뀌는 경우에는 변경 허가 없이 연차 보고만 하도록 한다는 내용도 담겼다.
식약처 관계자는 "한약 제제 관련 제도의 개선점을 지속해서 발굴해 허가·심사의 일관성을 확보할 것"이라고 말했다.
식약처는 내달 15일까지 개정안에 대한 의견을 받을 예정이다.
psh59@yna.co.kr
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