[이슈 & 포인트] 천연물 신약과 인체유해성 평가

김영식 <서울대 약학대 교수>


최근 천연물신약에서 발암물질인 포름알데히드(1.8~15.3ppm)와 벤조피렌(0.2~16.1ppb)이 검출된 것으로 보도돼 인체에 해가 있지 않을까 하는 우려를 낳고 있다. 이에 대해 식품의약품안전처는 두 성분의 검출량에 대해 위해평가를 실시하고, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준인 것으로 결론을 내렸다.

사실 포름알데히드는 우리가 일상적으로 섭취하는 식품에 자연적으로 존재하는 물질이다. 사과에 17.3ppm, 우유에 3.3ppm, 냉동대구에 20ppm 등 자연 유래하는 것으로 1989년 세계보건기구(WHO)가 보고했다. 벤조피렌도 우리가 생활하면서 공기나 음식물 등 주위의 환경을 통해 늘 접할 수 있는 물질이다. 이번에 천연물신약에서 검출된 양은 극미량이기 때문에 복용하더라도 인체에 해가 없다는 얘기다.

그럼에도 식약처의 천연물신약 허가와 안전성 모니터링 결과를 무시하는 일부 주장이 있어 우려스럽다. 식약처의 의약품에 대한 안전성, 유효성의 허가 기준은 세계적 수준에 와 있다. 이제까지 천연물신약에 대한 허가도 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를 규정에 맞게 제출한 결과다.

발암물질의 인체 유해성에 대한 판단은 전문가에게 맡겨야 한다. 과학이 발달하면서 옛날에는 모르고 지나쳤던 미량물질이 ppm(100만분의 1), ppb(10억분의 1) 단위까지 검출된다. 담배 연기는 물론 굽거나 튀기는 식품의 조리 과정에서 벤조피렌은 훨씬 많이 발생하고 있으며 이런 물질을 극미량 섭취한다고 해도 대부분 체외로 배설된다.

이번 천연물신약의 안전성 문제도 식약처의 판단이 존중돼야 한다. 전문가의 판단이 무시되고 제조업자가 피해를 당한 예로 1998년 골뱅이 통조림 사건을 꼽을 수 있다. 자연 상태의 골뱅이에 존재하는 포르말린을 문제 삼은 사건이다. 그 결과 대부분의 중소 골뱅이 통조림 생산업체가 부도를 맞았다. 그러나 이후 2001년 대법원 상고심에서 제조업자의 무죄로 결론이 났다. 또다시 이런 사례가 발생해서는 안 되지 않겠는가.

천연물신약은 임상에만 총 3~5년의 시간을 투자해 의약품의 안전성 및 유효성을 검증하고 있다. 천연물신약은 ‘우수의약품 관리기준’ 적합업체에 의해 철저한 품질관리를 거쳐 생산되고 있으므로 안심하고 복용해도 무방할 듯하다.

김영식 <서울대 약학대 교수>




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