셀트리온이 28일 유럽의약국(EMA)이 바이오시밀러 '램시마' 판매를 승인했다고 밝혔다.
'램시마'는 류머티즘관절염 항체치료제 '레미케이드'(존슨앤드존스)의 바이오시밀러다. 회사 측은 EMA가 '램시마'의 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 7가지 적응증을 승인했다고 전했다.
김형기 셀트리온 수석부사장은 이날 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 ""레미케이드'의 특허가 없거나 만료된 유럽 16개국에 대해서는 셀트리온이 제품을 즉시 판매할 수 있다"고 말했다. 특허가 남아있는 곳은 스위스(내년 12월 만료), 서유럽 포함 13개국(2015년 2월 만료) 등이다.
셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. '램시마'가 시장점유율 10%를 차지할 경우 매출 3조원이 발생할 것이라는 계산이다.
다음은 기자들과의 질의 응답 내용이다.
△오리지널 제품(레미케이드)의 시장점유율을 빼앗아올 수 있나
='램시마'는 오리지널 대비 30% 이상의 가격경쟁력을 가질 것이다. 오리지널 가격이 어떻게 되든 간에 최소 30% 이상의 가격을 낮게 설정할 계획이다. 오리지널이 가격을 내리면 어떻게 하냐고 우려하는데 예를 들어 로슈 연매출의 52%는 3개의 항체 제품에서 나온다. 매출비중이 52%에 달하는 제품의 가격을 30%나 내리기는 힘들 것이다.
또 이 약이 너무 비싸기 때문에 대부분 선진국 중심으로 판매되고 있다. 전세계 중 3분의 1 정도만 약을 사용하는 셈이다. 가격이 떨어지면 신흥국 시장이 열리는 효과가 있을 것이다.
△유럽 판매는 누가 맡나
=(직판과 대행 판매라는) 두 가지 채널을 사용할 것이다. 유럽, 미국 판권은 포스피라라고 하는 제네릭 1위 업체에 판권을 줬다. 하지만 직판도 가능하다. 포스피라가 판매하는 제품명은 '인팩트라', 셀트리온이 직판하는 제품명은 '램시마'가 될 것이다.
△초기 판매 지역과 시기를 말해 달라
=행정적인 절차에 2~3개월이 걸린다. 특허로부터 자유로운 16개 국가에서는 행정 절차 후 바로 판매에 들어갈 수 있다.
△'램시마' 예상 매출은?
=셀트리온이 특허로부터 자유럽게 판매할 수 있는 지역의 시장규모는 약 5000억~6000억원이다. 이후 (특허가 순차적으로 풀리면서) 시장 규모가 내년 1조5000억으로 커지고 2015년에는 2조5000억~3조원으로 확대될 것이다. 아직 세계에 팔아보지 않아서 지금 말하기는 어렵지만 약의 효능을 검증한 제품이 싸다면 안 쓰는 게 이상할 것이다. 매출액은 조만간 1조원 이상의 매출을 달성하지 않을까.
오는 10월에는 오리지널 제품을 '램시마'로 바꿔 투여했을 때의 결과를 발표할 예정이다. 결과가 긍정적으로 나오면 기존의 레미케이드를 처방받던 환자들이 '램시마'를 바로 투여할 수 있다는 근거가 나오는 것이다. 이것도 매출 확대에 크게 기여할 것이다.
△올해 예상 판매량은?
=지난해 말 기준 '램시마' 재고가 4700억원어치가 있다. 그 중 반 정도가 승인 전에 돈을 받았는데 회계 기준 때문에 매출로 인식을 못했다. 이 부분이 모두 매출로 잡힐 것이다. 올 하반기에 직판으로 재고 상당부분이 해소될 것이다
△국내 판매는 어떤 상황인가
='램시마'는 지난해 7월 한국 식약청으로부터 승인을 받았지만 여러 절차들로 인해 실제 판매는 지난해 11월에 시작됐다. TNF-알파를 투여하는 환자가 1만명이라면 '램시마'를 투여하는 환자는 약 3000~4000명으로 추산된다. TNF-알파 의약품 시장은 천 몇 백억원 수준인데 '램시마'는 몇 백억원 정도가 될 것이다.
△지분 매각 진행 상황을 설명해달라
=지난 4월 서정진 회장이 '램시마'가 유럽 승인을 얻으면 매각을 추진한다고 발표했었다. 한국 바이오 제약사에도 기여하고 회사 발전도 고려해서 이후 진행할 계획이다. 오늘 간담회는 '램시마' 승인과 관련한 것으로, 지분 매각건에 대해서는 원칙적인 답변 밖에 할 수 없는 점을 양해해달라.
△외국계에 매각한다는 기존 방침은 유효한가
=다국적 제약사에 판매한다고 발표한 이후 여러가지 이야기가 있었다. 다양한 전략적 방안을 찾아간다는 원칙이다.
△주식담보대출은 어떻게 되나
=이번주에 2대주주인 테마섹이 최대주주의 보유지분을 추가로 매입했다. 그 매각대금을 가지고 주식담보대출을 상환했다. 2대주주 지분은 기존 10.5%에서 약 15%로 확대된다. 총 1500억원어치 블록딜이다. 그 자금으로 7월 중 차입금을 상환하면 최대주주의 차입 규모는 1000억원 규모로 줄어든다.
△공매도는 여전한가
=정부에서 조사한다고 했지만 공식적으로 어떻게 됐는지 통보를 받은 바가 없어 답변을 드릴만한 준비가 안 돼 있다.
한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com
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'램시마'는 류머티즘관절염 항체치료제 '레미케이드'(존슨앤드존스)의 바이오시밀러다. 회사 측은 EMA가 '램시마'의 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 7가지 적응증을 승인했다고 전했다.
김형기 셀트리온 수석부사장은 이날 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 ""레미케이드'의 특허가 없거나 만료된 유럽 16개국에 대해서는 셀트리온이 제품을 즉시 판매할 수 있다"고 말했다. 특허가 남아있는 곳은 스위스(내년 12월 만료), 서유럽 포함 13개국(2015년 2월 만료) 등이다.
셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. '램시마'가 시장점유율 10%를 차지할 경우 매출 3조원이 발생할 것이라는 계산이다.
다음은 기자들과의 질의 응답 내용이다.
△오리지널 제품(레미케이드)의 시장점유율을 빼앗아올 수 있나
='램시마'는 오리지널 대비 30% 이상의 가격경쟁력을 가질 것이다. 오리지널 가격이 어떻게 되든 간에 최소 30% 이상의 가격을 낮게 설정할 계획이다. 오리지널이 가격을 내리면 어떻게 하냐고 우려하는데 예를 들어 로슈 연매출의 52%는 3개의 항체 제품에서 나온다. 매출비중이 52%에 달하는 제품의 가격을 30%나 내리기는 힘들 것이다.
또 이 약이 너무 비싸기 때문에 대부분 선진국 중심으로 판매되고 있다. 전세계 중 3분의 1 정도만 약을 사용하는 셈이다. 가격이 떨어지면 신흥국 시장이 열리는 효과가 있을 것이다.
△유럽 판매는 누가 맡나
=(직판과 대행 판매라는) 두 가지 채널을 사용할 것이다. 유럽, 미국 판권은 포스피라라고 하는 제네릭 1위 업체에 판권을 줬다. 하지만 직판도 가능하다. 포스피라가 판매하는 제품명은 '인팩트라', 셀트리온이 직판하는 제품명은 '램시마'가 될 것이다.
△초기 판매 지역과 시기를 말해 달라
=행정적인 절차에 2~3개월이 걸린다. 특허로부터 자유로운 16개 국가에서는 행정 절차 후 바로 판매에 들어갈 수 있다.
△'램시마' 예상 매출은?
=셀트리온이 특허로부터 자유럽게 판매할 수 있는 지역의 시장규모는 약 5000억~6000억원이다. 이후 (특허가 순차적으로 풀리면서) 시장 규모가 내년 1조5000억으로 커지고 2015년에는 2조5000억~3조원으로 확대될 것이다. 아직 세계에 팔아보지 않아서 지금 말하기는 어렵지만 약의 효능을 검증한 제품이 싸다면 안 쓰는 게 이상할 것이다. 매출액은 조만간 1조원 이상의 매출을 달성하지 않을까.
오는 10월에는 오리지널 제품을 '램시마'로 바꿔 투여했을 때의 결과를 발표할 예정이다. 결과가 긍정적으로 나오면 기존의 레미케이드를 처방받던 환자들이 '램시마'를 바로 투여할 수 있다는 근거가 나오는 것이다. 이것도 매출 확대에 크게 기여할 것이다.
△올해 예상 판매량은?
=지난해 말 기준 '램시마' 재고가 4700억원어치가 있다. 그 중 반 정도가 승인 전에 돈을 받았는데 회계 기준 때문에 매출로 인식을 못했다. 이 부분이 모두 매출로 잡힐 것이다. 올 하반기에 직판으로 재고 상당부분이 해소될 것이다
△국내 판매는 어떤 상황인가
='램시마'는 지난해 7월 한국 식약청으로부터 승인을 받았지만 여러 절차들로 인해 실제 판매는 지난해 11월에 시작됐다. TNF-알파를 투여하는 환자가 1만명이라면 '램시마'를 투여하는 환자는 약 3000~4000명으로 추산된다. TNF-알파 의약품 시장은 천 몇 백억원 수준인데 '램시마'는 몇 백억원 정도가 될 것이다.
△지분 매각 진행 상황을 설명해달라
=지난 4월 서정진 회장이 '램시마'가 유럽 승인을 얻으면 매각을 추진한다고 발표했었다. 한국 바이오 제약사에도 기여하고 회사 발전도 고려해서 이후 진행할 계획이다. 오늘 간담회는 '램시마' 승인과 관련한 것으로, 지분 매각건에 대해서는 원칙적인 답변 밖에 할 수 없는 점을 양해해달라.
△외국계에 매각한다는 기존 방침은 유효한가
=다국적 제약사에 판매한다고 발표한 이후 여러가지 이야기가 있었다. 다양한 전략적 방안을 찾아간다는 원칙이다.
△주식담보대출은 어떻게 되나
=이번주에 2대주주인 테마섹이 최대주주의 보유지분을 추가로 매입했다. 그 매각대금을 가지고 주식담보대출을 상환했다. 2대주주 지분은 기존 10.5%에서 약 15%로 확대된다. 총 1500억원어치 블록딜이다. 그 자금으로 7월 중 차입금을 상환하면 최대주주의 차입 규모는 1000억원 규모로 줄어든다.
△공매도는 여전한가
=정부에서 조사한다고 했지만 공식적으로 어떻게 됐는지 통보를 받은 바가 없어 답변을 드릴만한 준비가 안 돼 있다.
한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com
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