루트로닉(대표 황해령)은 에스테틱 의료기기 '인피니(INFINI)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
인피니의 이번 허가는 '마이크로 니들 프락셔널(micro needle fractional)’ 고주파 기기 분야에서는 전 세계 두 번째 FDA 승인이며 국내 기업으로는 최초다.
2011년 국내에 첫 선을 보인 인피니는 한국 식품의약품안전처는 물론 유럽 CE 인증도 획득한 바 있다. 또 지난 1월에는 보건복지부로부터 '보건신기술(NET ? New Excellent Technology)'에 대한 인증도 받았다.
고성호 루트로닉 해외영업본부장은 "이번 FDA 승인은 그 동안 전 세계 각국 임상전문가 네트워크를 통해 진행한 다양한 피부 타입의 다국적 임상사례와 기초연구 데이터를 바탕으로 하고 있다"며 "까다로운 미국 FDA 임상심사 절차를 위해 꾸준한 임상 투자가 이뤄졌다"고 설명했다.
이어 "이번 승인을 통해 객관적으로 검증된 임상 데이터만을 신뢰하는 미국 의사들에게 신뢰도를 한층 더 높일 수 있을 것"이라고 강조했다. 루트로닉은 현재 인피니가 국내뿐 아니라 일본을 포함한 아시아와 유럽, 중동, 남미 등 현지 전문가들로부터 많은 호평을 받고 있다고 밝혔다.
이미 전 세계 피부미용 분야 유명 학회인 미국 피부과학회(AAD)와 미국 레이저 의학수술학회(ASLMS, American Society of Laser Medicine and Surgery) 등에서 인피니에 대한 임상 연구 결과 발표가 여러 전문가들을 통해 이뤄졌다.
인피니는 안정적인 고주파 출력과 환자별 특성에 따라 적합한 시술이 가능한 미세조절 기능을 갖추고 있다. 특허등록 기술인 '플로우 니들링(Flow Needling)' 기술은 시술 시 통증을 최소화할 수 있고 원하는 부위만 타겟할 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 표피 조직에 열손상을 입히지 않아 덥고 습윤한 여름에도 부담 없이 치료가 가능하다는 게 루트로닉의 설명이다.
한편, 2012년 발표된 메디컬 인사이트(Medical Insight) 자료에 따르면, 2011년 전 세계 체형관리 및 피부 탄력(Body Shaping & Skin Tightening) 분야 장비 시장 규모는 총 4200억원으로 연평균 성장률이 12.4% 달하고 있다. 이중 미국 시장은 전 세계 28%를 차지하는 약 1150억원으로 추정되며 2016년이면 2400억원에 이를 것으로 전망되고 있다.
황해령 루트로닉 대표는 "이미 루트로닉의 많은 에스테틱 레이저 의료기기가 전 세계 각 기관의 승인을 받았지만 획기적인 치료술을 선보이는 인피니의 미국 FDA 허가는 더 특별한 의미를 갖는다"며 "국내 기업이 전 세계를 대상으로 주요 의사들과 함께 임상시험을 진행하고 이를 까다로운 기관을 통해 인정받았다"고 강조했다. 또 "이는 루트로닉이 확보한 전 세계 신뢰도가 바탕이 되었기 때문"이라고 덧붙였다.
한경닷컴 정현영 기자 jhy@hankyung.com
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