Cover Story - 한미약품
전문가 심층 진단 - 김미현 < <a href=http://sise.wownet.co.kr/search/main/main.asp?mseq=419&searchStr=003470 target=_blank>동양증권 연구원 miriam.kim@tongyang.co.kr >
에소메졸 美시장 점유율 10% 이상 달성 가능성
내년 11월 경쟁제품 출시 '관건'
한미약품의 에소메졸(역류성 식도염 치료제)은 다국적 제약사 아스트라제네카의 ‘블록버스터’ 의약품 넥시움을 개량한 신약으로, 지난 8월6일 개량신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받았다. 한미약품은 2010년 10월 미국 FDA에 에소메졸 판매 허가를 신청했고, 넥시움의 최초 개발사인 아스트라제네카는 2012년 2월 개량신약 출시를 저지하기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
미국 FDA는 양사 간 특허소송이 종료된다는 것을 전제로 에소메졸에 대해 지난 4월29일 잠정 시판허가를 냈으며, 양사 간 특허소송은 6월 초 미국 뉴저지 지방법원에서 화해조서에 의한 합의로 마무리됐다. 아스트라제네카의 넥시움 관련 특허가 유효하지만, “한미약품이 개발한 에소메졸은 아스트라제네카의 특허를 침해하지 않았다”는 점에 합의한 것이다.
이번 허가로 에소메졸의 미국 마케팅 협력사인 암닐(Amneal Pharmaceutical)은 이르면 이달 안으로 미국에서 판매를 시작할 수 있을 전망이다.
○내년 11월까진 큰 경쟁 없어
넥시움 관련 미국지역 특허는 2014년부터 2019년 사이에 만료되는데, 한미약품에 앞서 글로벌 복제약(제네릭) 제약회사인 란박시(Ranbaxy)도 넥시움에 대한 제네릭 허가를 신청했다. 란박시도 아스트라제네카와 특허 소송을 진행했고, 2008년 아스트라제네카는 란박시가 2014년 5월27일부터 넥시움 제네릭 의약품을 출시할 수 있도록 합의했다. 란박시는 해당 제네릭 의약품에 대해 180일의 독점 판매기간을 부여받았다. 따라서 2014년 11월 말이 돼서야 넥시움에 대한 추가적인 제네릭 의약품 출시가 가능하며 그 전까지는 한미약품의 에소메졸(올해 9월 이후 출시 예상)과 란박시의 넥시움 제네릭(2014년 5월 말 출시 예상), 총 2개 제네릭만이 미국 시장에서 판매될 예정이다.
투자자에게 가장 중요한 질문은 아마도 ‘에소메졸이 미국 시장에서 얼마의 매출을 올릴 수 있을 것인가’일 것이다. 이를 예상하기 위해선 우선 미국 의약품 유통체계를 간략히 살펴볼 필요가 있다.
주요 국가 중 제네릭 의약품 처방이 가장 빈번한 미국은 제네릭 의약품의 시장 점유율이 꾸준히 증가하고 있다. 2012년 미국 제네릭 의약품의 처방량 기준 시장 점유율은 84%이고, 금액 기준은 28%를 차지하고 있다.
유통 측면에서 보면 제약혜택서비스대행업체(PBM)를 활용한 의료보험사의 약품비 절감 노력과 환자의 본인 부담금 감소 및 제네릭 처방시 약국에 제공되는 리베이트 등으로 인해 미국에서 제네릭 의약품의 시장 점유율이 꾸준히 증가하는 것으로 보인다.
○미국에서 연매출 1000억원 가능할까
한미약품의 에소메졸 미국지역 마케팅 협력사인 암닐은 연매출 약 3억달러, 임직원 수 1000여명, 미국 지역 7위(처방량 기준) 제네릭 제약사다. 미국 지역에 제조공장을 보유하고 있지만 원가경쟁력이 뛰어나 월그린, 월마트 등 대형 유통업체에도 의약품을 납품하고 있다.
넥시움의 글로벌 매출은 작년 기준 39억달러이며, 이 중 특허가 아직 유효한 미국지역 매출이 23억달러에 달한다. 한미약품의 에소메졸은 미국에서 2014년 5월27일 란박시가 제네릭을 출시하기 전까지 시장점유율 10% 이상을 달성할 가능성이 있다. 따라서 한미약품은 미국에서만 올해 약 300억원, 2014년에는 약 1000억원 이상의 매출이 기대된다. 다만 2014년 11월 이후에는 제네릭 제품이 다수 출시되면서 매출이 감소할 것으로 보인다.
물론 한미약품이 미국 시장에 처음 진출하기 때문에 에소메졸의 상업적 가능성을 제대로 실현할 수 있을지는 미지수다. 하지만 한미약품은 올해 에소메졸 매출이 보수적으로 잡아도 100억~150억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 더불어 에소메졸의 미국 출시를 통해 한미약품이 보유하게 된 무형 자산, 즉 FDA 허가 및 특허 소송 경험, 미국 의약품 유통체계에 대한 이해 등은 향후 한미약품이 미국 사업을 추진하는 데 큰 밑거름이 될 것이다. 한미약품의 펀더멘털(내재가치)이 한층 강화됐다고 판단한다.
김미현 < 동양증권 연구원 miriam.kim@tongyang.co.kr >
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에소메졸 美시장 점유율 10% 이상 달성 가능성
내년 11월 경쟁제품 출시 '관건'
한미약품의 에소메졸(역류성 식도염 치료제)은 다국적 제약사 아스트라제네카의 ‘블록버스터’ 의약품 넥시움을 개량한 신약으로, 지난 8월6일 개량신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받았다. 한미약품은 2010년 10월 미국 FDA에 에소메졸 판매 허가를 신청했고, 넥시움의 최초 개발사인 아스트라제네카는 2012년 2월 개량신약 출시를 저지하기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
미국 FDA는 양사 간 특허소송이 종료된다는 것을 전제로 에소메졸에 대해 지난 4월29일 잠정 시판허가를 냈으며, 양사 간 특허소송은 6월 초 미국 뉴저지 지방법원에서 화해조서에 의한 합의로 마무리됐다. 아스트라제네카의 넥시움 관련 특허가 유효하지만, “한미약품이 개발한 에소메졸은 아스트라제네카의 특허를 침해하지 않았다”는 점에 합의한 것이다.
이번 허가로 에소메졸의 미국 마케팅 협력사인 암닐(Amneal Pharmaceutical)은 이르면 이달 안으로 미국에서 판매를 시작할 수 있을 전망이다.
○내년 11월까진 큰 경쟁 없어
넥시움 관련 미국지역 특허는 2014년부터 2019년 사이에 만료되는데, 한미약품에 앞서 글로벌 복제약(제네릭) 제약회사인 란박시(Ranbaxy)도 넥시움에 대한 제네릭 허가를 신청했다. 란박시도 아스트라제네카와 특허 소송을 진행했고, 2008년 아스트라제네카는 란박시가 2014년 5월27일부터 넥시움 제네릭 의약품을 출시할 수 있도록 합의했다. 란박시는 해당 제네릭 의약품에 대해 180일의 독점 판매기간을 부여받았다. 따라서 2014년 11월 말이 돼서야 넥시움에 대한 추가적인 제네릭 의약품 출시가 가능하며 그 전까지는 한미약품의 에소메졸(올해 9월 이후 출시 예상)과 란박시의 넥시움 제네릭(2014년 5월 말 출시 예상), 총 2개 제네릭만이 미국 시장에서 판매될 예정이다.
투자자에게 가장 중요한 질문은 아마도 ‘에소메졸이 미국 시장에서 얼마의 매출을 올릴 수 있을 것인가’일 것이다. 이를 예상하기 위해선 우선 미국 의약품 유통체계를 간략히 살펴볼 필요가 있다.
주요 국가 중 제네릭 의약품 처방이 가장 빈번한 미국은 제네릭 의약품의 시장 점유율이 꾸준히 증가하고 있다. 2012년 미국 제네릭 의약품의 처방량 기준 시장 점유율은 84%이고, 금액 기준은 28%를 차지하고 있다.
유통 측면에서 보면 제약혜택서비스대행업체(PBM)를 활용한 의료보험사의 약품비 절감 노력과 환자의 본인 부담금 감소 및 제네릭 처방시 약국에 제공되는 리베이트 등으로 인해 미국에서 제네릭 의약품의 시장 점유율이 꾸준히 증가하는 것으로 보인다.
○미국에서 연매출 1000억원 가능할까
한미약품의 에소메졸 미국지역 마케팅 협력사인 암닐은 연매출 약 3억달러, 임직원 수 1000여명, 미국 지역 7위(처방량 기준) 제네릭 제약사다. 미국 지역에 제조공장을 보유하고 있지만 원가경쟁력이 뛰어나 월그린, 월마트 등 대형 유통업체에도 의약품을 납품하고 있다.
넥시움의 글로벌 매출은 작년 기준 39억달러이며, 이 중 특허가 아직 유효한 미국지역 매출이 23억달러에 달한다. 한미약품의 에소메졸은 미국에서 2014년 5월27일 란박시가 제네릭을 출시하기 전까지 시장점유율 10% 이상을 달성할 가능성이 있다. 따라서 한미약품은 미국에서만 올해 약 300억원, 2014년에는 약 1000억원 이상의 매출이 기대된다. 다만 2014년 11월 이후에는 제네릭 제품이 다수 출시되면서 매출이 감소할 것으로 보인다.
물론 한미약품이 미국 시장에 처음 진출하기 때문에 에소메졸의 상업적 가능성을 제대로 실현할 수 있을지는 미지수다. 하지만 한미약품은 올해 에소메졸 매출이 보수적으로 잡아도 100억~150억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 더불어 에소메졸의 미국 출시를 통해 한미약품이 보유하게 된 무형 자산, 즉 FDA 허가 및 특허 소송 경험, 미국 의약품 유통체계에 대한 이해 등은 향후 한미약품이 미국 사업을 추진하는 데 큰 밑거름이 될 것이다. 한미약품의 펀더멘털(내재가치)이 한층 강화됐다고 판단한다.김미현 < 동양증권 연구원 miriam.kim@tongyang.co.kr >
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