세포치료제 '케라힐-알로' 임상시험 완료

엠씨티티바이오, 식약처 품목허가 신청 예정



줄기세포전문기업 ㈜엠씨티티바이오(대표이사 장송선가 '케라힐-알로'의 임상시험을 종료하고 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.

동종배양표피세포 치료제 케라힐-알로는 현탁액 형태의 상처치유용 세포치료제로 엠씨티티바이오는 지난 9월 케라힐-알로의 심도 2도 화상환자에 대한 공개 다기관 제3상 임상시험을 마쳤다.

동종유래피부각질세포 치료제인 케라힐-알로는 한국인 유아의 포피에서 분리·확장·배양되며 20℃ 이상에서 젤화되는 하이드로겔을 이용해 봉합할 필요 없이 의사가 간편하게 시술할 수 있다. 기존 제품인 ‘케라힐’보다 상처 적용부위가 넓은 점도 장점으로 꼽힌다.

이보다 앞서 개발·판매중인 자가유래피부각질세포 치료제 케라힐은 2006년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 심한 2도 화상이 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상 또는 3도 화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상에 쓰인다.

이밖에도 엠씨티티바이오는 다양한 치료제의 임상시험과 임상시험계획서를 준비 중에 있다.

자가 연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)'가 서울대·연세대·경희대 병원에서 제2상 임상시험을 진행 중에 있다. 카트라이프는 세계 최초로 환자 자신의 관절 외 연골로부터 분리한 세포를 실험실에서 확장, 구슬형태로 배양해 관절연골의 손상에 이식하는 치료제이다.

손상된 신체 조직의 치유를 돕는 골수 중간엽줄기세포 가동화 기전을 세계 최초로 규명하여 영국의 의학전문지 '네이처 메디신(Nature Medicine)’에 논문이 게재된 바 있는 상처치료제 ‘플루서브 겔(Plusub Gel)’의 임상시험계획서도 준비 중에 있다.

엠씨티티바이오 관계자는 “케라힐을 비롯해 동물시험대체법을 위한 인공피부모델 케라스킨, 기능성 줄기세포 배양액 화장품 원료 스템수, 인체유래 초대배양 세포 RMS 등에 힘입어 올해도 작년 이상의 영업이익에 도달할 것으로 예상한다”며 “여기에 내년 케라힐-알로의 매출까지 추가되면 100억 원대 수준의 세포치료제 매출을 기록할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 2000년 1월 설립돼 국내 줄기세포 연구를 이끌고 있는 ㈜엠씨티티바이오는 2008년 미국 회계법인 딜로이트가 선정한 아시아 고속성장 기업 6위에 랭크된 바 있으며, 지난해 우리투자증권과 상장주관계약을 체결하고 IPO를 위한 절차를 진행중에 있다.




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