동아ST, 슈퍼항생제 국내신약 허가 신청

[ 김형호 기자 ] 동아ST(사장 박찬일)가 자체 개발하고 미국 제약사가 상용화한 슈퍼항생제의 국내 판매를 위한 승인 절차에 들어갔다.

동아ST는 식품의약품안전처에 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’의 국내 판매를 위한 신약 허가를 신청했다. 글로벌 임상시험 결과를 토대로 한국인 대상 가교임상을 추가로 실시, 내년 신약 허가를 목표하고 있다.

시벡스트로는 급성 세균성 피부와 연조직 감염치료에 사용되는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일간의 짧은 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸 것으로 알려졌다.

이 약은 동아ST가 2003년 자체 개발에 성공해 전임상단계까지 마쳤으나 막대한 미국 임상비용을 감당할 수 없어 2007년 미국 큐비어스사에 기술수출한 제품이다. 7년여의 현지 임상시험을 거쳐 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다. 한국을 제외한 세계 판매권은 큐비어스가 갖고 있다.

동아ST는 국내 판매권만 갖는 대신 큐비어스 판매금액의 일정액을 로열티로 받는다. 내년부터 미국과 유럽 시장 판매에 따른 약 500억원의 연간 로열티를 기대하고 있다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com



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