美 FDA, 대웅제약 나보타 임상시험 승인

[ 한민수 기자 ] 대웅제약은 나보타 미국 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험 신청서(IND)에 대해 미국
식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

존 그로스 에볼루스 부사장은 "나보타는 대웅제약의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이뤄진 보톨리눔 톡신"이라며 "지속효과가 오래가고 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다"고 말했다.

임상시험 승인은 FDA의 최종 허가를 위한 핵심 단계며, FDA로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것이란 설명이다.

이종욱 대웅제약 대표는 "나보타는 임상시험 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다"며 "이번 임상시험은 내년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있다"고 했다.

세계 보톨리눔 톡신 시장 규모는 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)다. 이 중 미국 시장은 12억달러로, 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 연간 600만건을 넘어서고 있다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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