[마켓인사이트]‘1조 대어’ 신라젠, 글로벌 임상 3상 승인

美 FDA, 펙사벡에 대한 21개국 임상 3상 승인
“다국가 승인 국내최초”..IPO 성공기대 커져


이 기사는 04월20일(13:37) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다

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‘1조 대어’ 바이오업체로 주목받고 있는 신라젠이 암치료제 ‘펙사벡’에 대한 다국가 글로벌 임상 3상을 시작한다. 내년초로 예정된 코스닥 상장 흥행에도 청신호가 켜졌다.

신라젠은 미국 식약청(FDA)으로부터 펙사벡에 대한 다국가 글로벌 임상 3상 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 국내 제약업체 가운데 미 FDA로부터 일부국가가 아닌 다국가 3상 승인을 받은 것은 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 신라젠은 올 상반기부터 21개국 120여개 병원에서 600명의 간암환자를 대상으로 펙사박의 글로벌 임상 3상에 돌입한다.

펙사벡은 앞서 임상 2상에서 약의 효과를 입증받았다. 임상에 참여한 시한부 간암환자 35명 중 23명이 암이 줄어드는 결과를 얻었고 이중 2명은 암이 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인됐다. 임상嘯駭?글로벌 의학전문지 네이처메디슨의 표지를 장식하기도 했다.

신라젠 관계자는 “국내 바이오신약 업체들은 신약후보 물질을 보유하고 있어도 개발비용, 임상진행경험 및 노하우 부족 등으로 자체 임상진행 보다는기술수출 방식을 주로 택해왔다”며 “이번 임상 3상은 기술수출에 의존하던 국내 생태계를 극복하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

문은상 신라젠 대표이사는 “후속 연구를 통해 간암 뿐만 아니라 신장암, 유방암 등 다양한 고형암을 치료할 수 있는 신약을 개발, 글로벌 제약사로 발돋움하겠다”고 강조했다.

한편 신라젠은 오는 9월 기술성평가를 신청하고 코스닥 상장절차에 돌입할 예정이다. 기술성평가가 통과되면 내년 초께 상장을 완료할 것으로 예상된다. 업계에서는 상장후 신라젠 시가총액을 1~2조원 규모로 분석한다.
이유정 기자 yjlee@hankyung.com



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