[종목플러스]셀트리온, 4월이 왔다…램시마 美 진출 기대감 '고조'

[ 한민수 기자 ] 셀트리온의 주가가 지난달 말부터 뜀박질하고 있다. 기다리던 4월이 왔기 때문이다. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마는 이달 미국 판매허가 승인이 기대되고 있다.

5일 오후 1시39분 현재 셀트리온은 전날보다 300원(0.25%) 오른 11만8300원을 기록 중이다. 6거래일 연속 상승세다. 지난달 29일부터 전날까지 닷새 동안 11.85%나 올랐다.

앞서 지난 2월9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회는 램시마에 대해 오리지널약인 레미케이드와 동일한 모든 적응증(치료증상)에 대해 '승인 권고' 의견을 내렸다. FDA는 관련 자문위의 권고를 시판 허가에 있어 중요한 참고의견으로 활용한다.

셀트리온과 업계는 램시마의 미국 시판 허가가 이달 초 나올 것으로 예상하고 있다. 미국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러인 산도즈의 작시오의 경우, 자문위 승인 권고 이후 시판 허가까지 두 달 정도가 걸렸기 때문이다.

이달 시판 허가가 나면 판매는 오는 10월께 가능할 것이란 관측이다.

이승호 NH투자증권 연구원은 "미국 법에 따르면 바이오시밀러 개발자는 오리지널약 개발자에게 시판 180일 전 시판 사실을 고지할 의무가 있다"며 "이에 따라 4월 미 FDA 허가 취득시 오는 10월 미국 판매가 가능할 것"이라고 판단했다.

작시오도 지난해 3월6일 FDA 허가를 취득하고 180일이 경과한 후인 9월3일에 판매를 시작했다.

미국은 2014년 램시마의 오리지널약인 레미케이드가 약 5조4400억원, 같은 기전의 'TNF-알파' 억제제 의약품이 20조원 가량 판매된 세계 최대 항체의약품 시장이다.

램시마가 유럽 시장에서 시판 허가 이후 레미케이드를 빠르게 대체했다는 점에서, 미국 성공 가능성도 높게 점쳐지고 있다.

셀트리온은 현재 램시마의 미국 판매권을 가지고 있는 화이자와 시판 시기를 논의 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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