SK케미칼 "혈우병치료제 '앱스틸라', EU 진출 임박"

[ 한민수 기자 ] SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고받았다고 15일 밝혔다.

이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 유럽연합(EU) 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다는 설명이다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.

앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 CSL에 기술수출된 바이오 신약이다. CSL에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 미국 판매에 돌입했고, EU 외에도 스위스와 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선했다. 주 2회 투여가 가능하다.

또 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로, A형 혈우병치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다.

CSL는 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로, 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 세계 판매에 의한 경상기술료(로열티) 수입을 기대하고 있다.

글로벌 조사업체 데이터모니터에 따르면 EU A형 혈우병치료제 시장은 지난해 기준 4조1000억원(35억5000만달러) 규모고, 세계 시장은 8조2000억원(72억1000만달러)에 달한다. 2020년에는 세계 시장이 9조5000억원(83억2000만달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지