업그레이드 K바이오 (상) 신흥시장을 잡아라
세계의약품 협력기구 가입
현장실사·실무자 설득 등 식약처 전방위서 지원 나서
베트남 등 인허가 단축 효과…민·관 협력으로 수출 확대
[ 전예진 / 이지현 기자 ]
의료용 수액을 생산하는 JW생명과학은 올초 베트남 의약품청으로부터 조달 입찰 등급이 최하등급인 5등급에서 2등급으로 상향됐다는 통보를 받았다. 저가 의약품 취급을 받던 한국 의약품이 유럽연합(EU) 등 선진국 제품들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다. JW생명과학 관계자는 “입찰가가 높은 고급 의약품 조달시장에 뛰어들 수 있게 됐다”며 “작년 베트남 수출이 78억원에 그쳤는데 올해는 100억원으로 늘 것으로 기대한다”고 말했다.
◆신흥시장서 위상 높아진 한국
한국 제약사를 바라보는 해외 정부 시선이 달라졌다. 세계 제약·바이오 시장에서 한국 위상이 높아지면서 기술력을 제대로 인정받기 시작했다는 평가다. 베트남뿐만 아니다. 홍콩 정부도 한국 의약품 입찰 등급을 상향 조정했다. 대만은 한국 의약품에 대해 우선 허가를 내주거나 허가 기간을 단축해주기로 했다.
이런 데는 식품의약품안전처 등 정부가 한몫했다. 대표적인 사례가 세계의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입이다. 이 기구는 전 세계 의약품 제조공장 시설에 대한 규제를 조율하는 국제협의체다. 한국은 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐다. 가입 국가들은 상호 협정에 따라 의약품을 수출할 때 의약품제조품질관리(GMP) 실사 등 의약품 등록 절차를 일부 면제받을 수 있다. 베트남에서 한국 제약사들의 조달 입찰 등급이 올라간 것은 이 때문이다. JW생명과학뿐 아니라 동국제약 명문제약 삼진제약 LG화학 등 7개사가 올해부터 등급 상향 혜택을 받았다.
◆한국 제도 벤치마킹 바람
한국 의약품 수입 절차를 간소화하는 중남미 국가도 늘고 있다. 에콰도르는 2014년부터 한국에서 허가받은 의약품을 현지에서 자동으로 허가해주는 제도를 운영하고 있다. 지난해 4월부터 멕시코 정부는 현지 진출 한국 제약사의 한국 공장 GMP 실사를 면제하고 있다. 페루는 한국을 위생선진국으로 등재했다. 위생선진국이 되면 한국에서 등록한 의약품 허가사항을 페루에서도 그대로 인정받을 수 있다. 칠레 등 일부 중남미 국가는 국내 의료기기제도 벤치마킹을 하고 있다.
제도 개선을 약속한 나라도 있다. 정진엽 보건복지부 장관은 지난 19~26일 보건의료 협력사절단 자격으로 남미를 방문해 아르헨티나 정부와 한국 의약품 등록 절차를 간소화하기로 했다. 이렇게 되면 한국 제약사는 아르헨티나 현지 임상시험을 추가로 거치지 않고도 의약품을 등록할 수 있다.
◆“수출길 확 트였다”
베트남에 의약품 공장을 세운 한국유나이티드제약도 수혜를 입게 됐다. 베트남 공장이 GMP 인증을 받아 이곳에서 생산한 모든 의약품을 2등급으로 입찰할 수 있게 돼서다. 한국유나이티드제약 관계자는 “식약처가 한국의 엄격한 제약 생산시설 기준과 자사의 기술력을 베트남 측에 적극 설명했다”며 “이 같은 전방위 지원이 없었다면 베트남 정부의 협조를 이끌어내지 못했을 것”이라고 했다. 이 회사는 이 덕분에 올해 매출이 20% 이상 성장할 것으로 보고 있다.
식약처 관계자는 “베트남뿐만 아니라 브루나이, 캄보디아 등 아세안 회원국을 대상으로 GMP 협력사업을 확대할 계획”이라며 “의약품 분야에서 국가 간 신뢰도를 높여 국내 제약사의 수출을 확대하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
전예진/이지현 기자 ace@hankyung.com
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세계의약품 협력기구 가입
현장실사·실무자 설득 등 식약처 전방위서 지원 나서
베트남 등 인허가 단축 효과…민·관 협력으로 수출 확대
[ 전예진 / 이지현 기자 ]
의료용 수액을 생산하는 JW생명과학은 올초 베트남 의약품청으로부터 조달 입찰 등급이 최하등급인 5등급에서 2등급으로 상향됐다는 통보를 받았다. 저가 의약품 취급을 받던 한국 의약품이 유럽연합(EU) 등 선진국 제품들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다. JW생명과학 관계자는 “입찰가가 높은 고급 의약품 조달시장에 뛰어들 수 있게 됐다”며 “작년 베트남 수출이 78억원에 그쳤는데 올해는 100억원으로 늘 것으로 기대한다”고 말했다.◆신흥시장서 위상 높아진 한국
한국 제약사를 바라보는 해외 정부 시선이 달라졌다. 세계 제약·바이오 시장에서 한국 위상이 높아지면서 기술력을 제대로 인정받기 시작했다는 평가다. 베트남뿐만 아니다. 홍콩 정부도 한국 의약품 입찰 등급을 상향 조정했다. 대만은 한국 의약품에 대해 우선 허가를 내주거나 허가 기간을 단축해주기로 했다.
이런 데는 식품의약품안전처 등 정부가 한몫했다. 대표적인 사례가 세계의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입이다. 이 기구는 전 세계 의약품 제조공장 시설에 대한 규제를 조율하는 국제협의체다. 한국은 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐다. 가입 국가들은 상호 협정에 따라 의약품을 수출할 때 의약품제조품질관리(GMP) 실사 등 의약품 등록 절차를 일부 면제받을 수 있다. 베트남에서 한국 제약사들의 조달 입찰 등급이 올라간 것은 이 때문이다. JW생명과학뿐 아니라 동국제약 명문제약 삼진제약 LG화학 등 7개사가 올해부터 등급 상향 혜택을 받았다.
◆한국 제도 벤치마킹 바람
한국 의약품 수입 절차를 간소화하는 중남미 국가도 늘고 있다. 에콰도르는 2014년부터 한국에서 허가받은 의약품을 현지에서 자동으로 허가해주는 제도를 운영하고 있다. 지난해 4월부터 멕시코 정부는 현지 진출 한국 제약사의 한국 공장 GMP 실사를 면제하고 있다. 페루는 한국을 위생선진국으로 등재했다. 위생선진국이 되면 한국에서 등록한 의약품 허가사항을 페루에서도 그대로 인정받을 수 있다. 칠레 등 일부 중남미 국가는 국내 의료기기제도 벤치마킹을 하고 있다.
제도 개선을 약속한 나라도 있다. 정진엽 보건복지부 장관은 지난 19~26일 보건의료 협력사절단 자격으로 남미를 방문해 아르헨티나 정부와 한국 의약품 등록 절차를 간소화하기로 했다. 이렇게 되면 한국 제약사는 아르헨티나 현지 임상시험을 추가로 거치지 않고도 의약품을 등록할 수 있다.
◆“수출길 확 트였다”
베트남에 의약품 공장을 세운 한국유나이티드제약도 수혜를 입게 됐다. 베트남 공장이 GMP 인증을 받아 이곳에서 생산한 모든 의약품을 2등급으로 입찰할 수 있게 돼서다. 한국유나이티드제약 관계자는 “식약처가 한국의 엄격한 제약 생산시설 기준과 자사의 기술력을 베트남 측에 적극 설명했다”며 “이 같은 전방위 지원이 없었다면 베트남 정부의 협조를 이끌어내지 못했을 것”이라고 했다. 이 회사는 이 덕분에 올해 매출이 20% 이상 성장할 것으로 보고 있다.
식약처 관계자는 “베트남뿐만 아니라 브루나이, 캄보디아 등 아세안 회원국을 대상으로 GMP 협력사업을 확대할 계획”이라며 “의약품 분야에서 국가 간 신뢰도를 높여 국내 제약사의 수출을 확대하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
전예진/이지현 기자 ace@hankyung.com
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