셀트리온은 지난 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 세계 최대 임상종양학회에서 유방암 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘허쥬마’의 임상시험 결과를 공개했다고 5일 발표했다.
셀트리온은 이번 학회에서 조기 유방암 환자를 대상으로 허쥬마와 원조의약품 허셉틴의 비교 임상시험 3상 결과를 최초로 공개했다. 같은 날 임상결과 논문을 유명 의학학술지인 ‘란셋 온콜로지’에도 게재했다. 허쥬마의 원조의약품 허셉틴은 미국 바이오기업 제넨테크가 개발하고, 로슈가 판매하는 유방암 치료제다. 셀트리온은 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마 판매허가를 받았다. 이후 조기 유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번 학회에서 결과가 발표된 허쥬마 임상시험은 2014년 6월부터 프랑스 이탈리아 등 22개 국가에서 총 549명의 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진들은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눈 뒤 바이오시밀러와 원조의약품을 각각 투여해 약효를 비교했다. 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 허쥬마 투여군에서는 46.8%, 원조의약품인 허셉틴 투여군에서는 50.4%였다.
셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA에서 요구하는 동등성 기준을 충족시켰다”며 “경쟁 바이오시밀러에 비해 신뢰도 면에서 우위를 선점했다”고 말했다.
허셉틴 바이오시밀러는 미국 밀란과 삼성바이오에피스, 바이오벤처기업 알테오젠 등이 개발 중이다. 셀트리온은 미국과 유럽 시장을 공략하기 위해 허쥬마의 장기 임상시험 결과를 확보하고 다른 의약품과 함께 투여하는 임상시험 등을 계획하고 있다.
김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com
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