크리스탈지노믹스, 백혈병 신약후보 美 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 백혈병 신약후보 'CG026806'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 27일 밝혔다.

지난해 6월 총 3600억원 규모로 앱토즈 바이오사이언스에 기술 수출한 이 후보물질은 세계 최초의 'FLT3·BTK' 다중 저해제라는 게 회사측 설명이다. 대표적인 난치암인 급성 골수성 백혈병 치료제다. 급성 골수성 백혈병은 백혈병 중 가장 많은 환자가 발생하고 있지만 골수(조혈모세포) 이식 외에는 아직까지 우수한 치료약이 없다.

CG026806은 기존 약제들과의 비교에서 강력한 항암 활성을 보였다. FLT3및 BTK의 두 가지 질환 단백질과 그들의 변이형 모두를 저해해 급성 골수성 백혈병 외에도 여러 종류의 혈액암을 치료할 수 있는 잠재력 있는 신약후보로 평가되고 있다고 회사 측은 전했다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 하는 제도다. CG026806은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 출시 후 7년간 시장 독점권, 임상 시험에 있어 연구 보조금 지원 및 세금감면 혜택을 받게 된다.

신속심사 권리와 200만달러 규모의 신약허가 신청 비용도 면제받는다. 또 임상 2상 이후 조건부 판매가 가능하다. 신약 허가시 신약허가우선심사권(PRV)도 획득할 수 있다. PRV는 업체간 거래가 가능하며, 현재까지 2000억원 수준에서 거래됐다.

크리스탈 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 일반의약품 대비 개발 기간을 약 2년정도 단축할 수 있다"며 "우수한 약효로 세계적인 기대를 받고 있는 CG026806의 성공적인 개발을 위해 앱토즈와의 긴밀한 협력을 유지할 것"이라고 말했다.

앱토즈는 지난 10월 아스파이어 캐피탈 펀드와 1550만달러(약 166억원)의 투자계약을 성사시켜 CG026806의 임상 자금을 확보했다. 내년 상반기에 CG026806의 임상 1상을 신청할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com



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