식약처, 의료기기 허가를 위한 상담 창구 개설

식품의약품안전처가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 18일 행정예고했다.

기업이 의료기기 허가 심사를 신청하기 전에 해당 의료기기의 특성 등을 설명하는 절차를 신설하는 내용이다. 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담해 절차를 잘 밟을 수 있도록 하자는 취지다.

체외진단용 의료기기 임상시험 절차를 개선하는 내용도 있다. 위해도가 있는 체외진단용 의료기기 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받은 뒤 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 해 업체 부담을 줄였다. 다만 위해도가 있는 기기는 기존처럼 식약처의 임상시험계획 승인을 받아야 한다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘입법/행정예고’ 항목에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견을 다음달 7일까지 제출할 수 있다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com



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