엘러간, 이노톡스 4번째 임상 3상 가동…"골든스탠다드 충족"

엘러간이 메디톡스의 차세대 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스'의 4번째 임상 3상에 들어간다. 이로써 이노톡스 관련 4개 임상 3상의 참여자수는 총 1200명이 됐다.

9일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 이노톡스 4번째 임상 3상의 정보가 미국 시간으로 8일 등록됐다. 이번 임상은 미간주름과 관련해 225명을 대상으로 이뤄진다. 3상의 완료는 2021년 1월1일로 예상하고 있다.

엘러간은 이번 임상에 앞서 3건의 이노톡스 임상 3상 정보를 등록했다. 미간주름만 있거나 눈가주름도 있는 사람(375명), 눈가주름만 있거나 미간주름도 있는 사람(375명), 눈가주름만 있는 사람(225명) 등을 대상으로 한다. 눈가주름만을 대상으로 하는 3상의 예상 완료일은 2021년 1월9일이고, 나머지는 2021년 1월1일이다.

이노톡스는 메디톡스가 2013년 엘러간에 기술수출한 액상형 차세대 보툴리눔톡신 제제다. 4건의 임상 3상 진행으로 엘러간의 강한 이노톡스 상업화 의지 및 임상 전략을 유추할 수 있다는 해석이다.

업계 관계자는 "미 식품의약국(FDA)은 피부미용 분야 허가에 있어서 1000명 이상의 임상 자료를 요구한다"며 "1000~1500명 정도의 자료면 일반적으로 FDA가 원하는 데이터가 나오기 때문에 골든스탠다드라고 부르고, 엘러간은 이번 임상 추가로 골든스탠다드를 맞췄다"고 말했다.

이어 "엘러간은 미간 및 눈가주름 임상을 동시에 진행하고 있다"며 "두 가지 적응증의 허가를 한 번에 받기 위한 전략으로 보인다"고 했다.

엘러간은 2022년 이노톡스의 판매허가를 예상하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com