문재인 대통령이 “우리나라의 능력과 수준을 우리가 잘 모르는 경우가 많다”며 “바이오헬스 분야 경쟁력이 그중 하나”라고 말했다, 문 대통령은 “바이오헬스를 신성장동력으로 삼을 충분한 근거가 있다”며 청와대가 미래자동차, 시스템 반도체와 더불어 바이오헬스를 3대 중점 육성대상 신산업으로 선정한 배경도 설명했다. 그러나 대통령의 이런 의지가 보건복지부 정책에서, 또 산업 현장에서 제대로 관철되고 있는지 의문이다.
대통령이 지난해 7월 체외진단기기를 사례로 들면서 강조했던 ‘사전 허용, 사후 규제’라는 포괄적 네거티브 규제 방식 도입만 해도 그렇다. 현실은 여전히 사전 규제 중심의 나열식 포지티브 방식을 벗어나지 못하는 양상이다. 복지부가 발표한, 의료기관 밖에서 할 수 있는 ‘비의료건강관리서비스 가이드라인’도 그런 사례 중 하나다. 할 수 있는 서비스가 지나치게 제한적인 데다 그 범위마저 모호해 기업들이 사업을 할 때마다 복지부에 유권해석을 받아야 할 판이다.
논란을 빚고 있는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사도 포지티브 규제 방식으로 일관하고 있다. 복지부는 규제 샌드박스를 통해 출구를 찾겠다고 하지만, 샌드박스 또한 심의를 통과해야 실증특례나 임시허가가 가능하다는 점에서 포지티브 규제 방식과 다를 게 없다. 여기에 원격의료를 가로막고 있는 의료법, 국회 문턱을 넘지 못하고 있는 첨단재생의료법, 정밀의료를 제약하고 있는 개인정보보호법까지 떠올리면 정부가 바이오헬스를 신성장동력으로 키우겠다는 말 자체가 공허하게 들린다.
새로운 산업은 수많은 기업이 혁신에 뛰어들 때 탄생했다. 서정선 한국바이오협회장은 기회 있을 때마다 “기업들이 자유롭게 헤엄칠 수 있도록 ‘포지티브 규제’를 ‘네거티브 규제’로 바꾸는 게 급선무”라고 주장하고 있다. 정부가 바이오헬스를 신성장동력으로 키우겠다면 제대로 뛰게 해달라는 호소일 것이다.
대통령이 지난해 7월 체외진단기기를 사례로 들면서 강조했던 ‘사전 허용, 사후 규제’라는 포괄적 네거티브 규제 방식 도입만 해도 그렇다. 현실은 여전히 사전 규제 중심의 나열식 포지티브 방식을 벗어나지 못하는 양상이다. 복지부가 발표한, 의료기관 밖에서 할 수 있는 ‘비의료건강관리서비스 가이드라인’도 그런 사례 중 하나다. 할 수 있는 서비스가 지나치게 제한적인 데다 그 범위마저 모호해 기업들이 사업을 할 때마다 복지부에 유권해석을 받아야 할 판이다.
논란을 빚고 있는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사도 포지티브 규제 방식으로 일관하고 있다. 복지부는 규제 샌드박스를 통해 출구를 찾겠다고 하지만, 샌드박스 또한 심의를 통과해야 실증특례나 임시허가가 가능하다는 점에서 포지티브 규제 방식과 다를 게 없다. 여기에 원격의료를 가로막고 있는 의료법, 국회 문턱을 넘지 못하고 있는 첨단재생의료법, 정밀의료를 제약하고 있는 개인정보보호법까지 떠올리면 정부가 바이오헬스를 신성장동력으로 키우겠다는 말 자체가 공허하게 들린다.
새로운 산업은 수많은 기업이 혁신에 뛰어들 때 탄생했다. 서정선 한국바이오협회장은 기회 있을 때마다 “기업들이 자유롭게 헤엄칠 수 있도록 ‘포지티브 규제’를 ‘네거티브 규제’로 바꾸는 게 급선무”라고 주장하고 있다. 정부가 바이오헬스를 신성장동력으로 키우겠다면 제대로 뛰게 해달라는 호소일 것이다.
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