[분석+] 펩트론 '루프원' 품목허가…스마트데포 기술력 입증엔 아직 물음표 2025-07-25 13:26:48

과거 대웅제약과 동국제약이 루프린 제네릭 허가를 받을 당시에는 생물학적 동등성 입증 요건을 적용하지 않았다. 하지만 이후 허가 기준 변경으로 최근 품목부터는 생물학적 동등성 입증이 필수가 됐다. 업계 관계자는 “대웅제약과 동국제약은 이미 20년 가까이 루프린 제네릭을 시판해온 만큼, 방대한 수준의 임상...

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• #분석 펩트론

자동차, 관세 기대감에 본격 시동… 주목할 만한 이유는? [진짜 주식 3부] 2025-07-24 11:31:00

그는 “경구용 GLP-1 제네릭 제품이 글로벌 제약사 노보노디스크의 오리지널 약과 동등한 결과를 냈다는 점에서 기술력이 입증됐다”며 “오늘 상한가를 기록한 만큼, 월봉 상으로도 매물대를 돌파한 구조적 상승 초입”이라고 평가했다. 두 번째 종목은 ▲에이피알(307970). “아마존 프라임데이에서 뷰티 부문 1위를...

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• #자동차 관세 #자동차 #종목 #대표 #실적 #섹터 #평가 #상승

동구바이오제약, 인덕원 R&D센터 풀가동 "혁신 신약 발굴에 집중" 2025-07-24 10:56:04

확대할 계획이다. 개량신약과 퍼스트제네릭 개발 경쟁력을 높이는 게 목표다. 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 전략적 투자도 늘렸다. 지난해 5월 100억원 규모의 첫 투자로 최대주주 지위를 확보한 뒤 11월 60억원 규모 영구전환사채를 인수하고 올해 3월 80억원 규모 유상증자에 참여하는 등 240억원을 투자했다. 이를...

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• #동구바이오제약 인덕원 #연구 #인덕원 #규모 #센터 #개발

코오롱생명과학 충주공장, 브라질 GMP 인증…글로벌 품질 경쟁력 강화 2025-07-24 09:44:56

피타바스타틴으로 국내는 물론 일본, 대만, 유럽의 제네릭 시장에도 성공적으로 진출해 안정적인 매출과 이익을 거두며 성장 기반을 다져왔다. 최근에는 신규 제조 공정을 도입해 ‘공정 검증(Process Validation)’ 절차를 완료하는 등 생산 효율성과 품질을 동시에 개선했다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장이자 세계...

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• #코오롱생명과학 충주공장 #코오롱생명과학 #인증 #글로벌 #브라질 #시장 #피타바스타틴 #품질 #안정

삼천당제약, 비만치료제 복제약 개발 기대에 '급등' 2025-07-24 09:28:04

급등세다. 노보 노디스크가 판매 중인 비만치료제의 복제약(제네릭) 개발을 위한 시험을 성공적으로 마쳤다는 보도에 전날 상한가를 달성한 데 이어 이날도 영향을 받는 것으로 풀이된다. 이날 오전 9시21분 현재 삼천당제약은 전 거래일보다 2만8000원(13.11%) 오른 24만1500원을 기록하고 있다. 전날에는 상한가로 마감했...

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• #삼천당제약 비만치료제 #삼천당제약 #복제약 #개발

위험분담계약(RSA) 확대, 무엇을 준비해야 하는가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-07-24 07:00:03

재평가를 통해 연장 여부가 결정된다. 하지만 제네릭·바이오시밀러의 시장 진입, 임상 성과의 변화, 정책 변경 등으로 인해 계약이 조기에 해지될 수 있다. 이 경우, 계약 해지 조건과 정산 방식이 명확하지 않으면 제약사에 불리한 결과가 초래될 수 있다. 따라서 계약 체결 시 중도해지 사유, 환급 정산 기준, 해지 시...

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