셀트리온 "램시마SC, 유럽서 염증성 장질환 치료 승인 권고" 2020-06-29 14:40:11

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품이다. 셀트리온은 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 보고 있다. CHMP 허가 승인 권고 후 1∼3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 최종 승...

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셀트리온 "램시마SC,유럽서 염증성 장질환 치료에도 승인 권고" 2020-06-29 09:13:57

복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품이다. 셀트리온은 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 보고 있다. CHMP 허가 승인 권고 후 1∼3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 최종 승인하기 때문이다....

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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 IBD 적응증 승인 권고 획득" 2020-06-29 08:37:07

투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 특허가 등록되면 각각 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다. 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성됐다. IBD 분야에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한...

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한미약품, 美 FDA서 랩스 글루카곤 아날로그 희귀의약품 추가 지정 2020-06-26 13:09:29

짧은 반감기 등을 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이다. 또, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 "현재 한미약품이...

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알테오젠, `집에서 맞는 피하주사제` ...4.7조원 수출 `잭팟` 2020-06-24 23:37:52

투여할 수 있게 된다. 현재 전임상 시험을 완료한 단계에 있다. 정맥주사를 피하주사제로 바꾸면 환자의 편의가 크게 개선된다. 정맥주사는 환자가 병원을 직접 방문해 주사를 맞아야 하지만 피하주사는 환자가 직접 자가주사할 수 있기 때문이다. 알테오젠은 이번 계약이 비독점적 계약이어서 다른 제약사와의 추가 계약도...

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셀트리온 `램시마`, 일주일 만에 코로나19 `완치` 2020-06-23 10:59:15

남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다. 환자는 기계 장치의 도움을 받아 호흡을 이어가는 등 수술을 진행하는 것이 어려운 상태였으며, 궤양성 대장염 상태도 심각한 상황이었다. 이에 지안피에로 마네스(Gianpiero Manes) 소화기내과 부국장을 중심으로 한 의료팀은 염증성...

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코로나 감염자에 셀트리온 '램시마' 투여…한주만에 '음성' 2020-06-23 10:53:16

이 환자에 투여했다. 그 결과 환자는 램시마를 처방받은 후 한 주 만에 호흡곤란 등 증상이 크게 개선됐다. 컴퓨터단층촬영(CT)에서도 폐의 염증이 크게 완화된 것으로 확인됐다. 자가 호흡이 가능해진 환자는 코로나19 음성 판정을 받고 퇴원했다. 치료를 총괄한 현지 의사 지안피에르 마네스는 "자가면역질환 성인 환자가...

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