뉴메코 '뉴럭스', 조지아 품목 허가…유럽 첫 진출 2025-08-13 10:30:35

변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제라고 회사가 설명했다. 뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을...

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아리바이오, 후지레비오와 알츠하이머병 조기 진단 개발 파트너십 확대 2025-08-12 09:34:07

변성 질환 진단 분야에서 25년 이상 전문성을 보유한 기업이다. 올해 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 혈액 내 특정 단백질 비율(pTau217/β-Amyloid 1-42)을 측정해 알츠하이머병을 조기 진단하는 ‘루미펄스 G’ 를 세계 최초로 승인받았다. 기술은 기존의 고가 양전자방출단층촬영 (PET) 이나 침습적 뇌척수액(CSF)...

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• #아리바이오 후지레비오와 #개발 #진단 #아리바 #알츠하이머병 #후지레 #진행 #기술

"셀트리온 美 공장·CDMO사업화 기대감…미 관세 수혜주" 2025-08-11 10:23:31

치료제 악템라 바이오시밀러 유럽·미국, 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 등 출시로 내년 이익 성장은 더욱 가파를 것으로 예상했다. 그는 셀트리온이 미국 영업에 드라이브를 걸고 있는 세계 유일 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(성분명 인플릭시맙) 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)의 매출에 대해 "비교...

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압타바이오 "미 FDA에 황반변성 신약 후보 임상 1상 신청" 2025-07-28 17:44:32

된다. 황반변성은 망막 중심부의 황반이 손상되어 중심 시야가 점차 흐려지는 질환으로, 65세 이상 고령층 실명의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성과 습성으로 구분되며, 현재 상용화된 습성 황반변성 치료제는 바이엘의 '아일리아', 노바티스의 '루센티스', 로슈...

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• #압타바이오 미 #황반변성 #치료제 #안구 #환자 #기존 #대상

압타바이오, 경구용 황반변성약 미국 임상 1상 신청 2025-07-28 11:42:24

= 압타바이오[293780]는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 황반변성은 망막 중심부 황반이 손상돼 중심 시야가 점차 흐려지는 질환이다. ABF-101은 기존 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제와 작용 기전이 다른 신약 후보 물질로, 체내...

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• #압타바이오 경구용 #경구 #황반변성

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 상업화 '성큼' 2025-07-28 10:53:59

변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다”며 “알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법...

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• #알테오젠 아일리아 #품목 #허가 #의견 #긍정 #유럽

알테오젠, 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 권고 2025-07-28 09:26:56

변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 박순재 알테오젠 대표는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게...

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• #알테오젠 황반변성 #품목 #허가 #의견 #바이오시밀러 #유럽

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽서 허가 청신호 2025-07-28 08:59:26

품목 허가가 결정된다. 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 작년 기준 연 매출이 13조원에 달한다. ALT-L9는 앞서 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아와의 동등성, 안전성 등이 입증됐다고 알테오젠은 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...

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초가공식품 범위 어디까지…美 의견수렴 착수에 식품업계 긴장 2025-07-24 15:43:52

다시 화학적으로 변성하거나 각종 첨가물을 집어넣은 식품을 말한다. 과자, 햄, 냉동식품 등이 대표적이다. 미국 정부가 초가공식품의 기준을 세우겠다고 밝힌 것은 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관이 도널드 트럼프 대통령의 정책 슬로건 '미국을 다시 위대하게'(MAGA)를 따라 추진하는 '미국을 다시...

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